Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji elektrycznej gardła w przypadku dysfagii po udarze (PhEED)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Phagenesis Ltd.
Jest to randomizowane, pozorowane, kontrolowane przez pacjentów badanie zaślepione przez oceniającego wyniki, mające na celu ocenę cewnika do elektrycznej stymulacji gardła (PES) w leczeniu dysfagii jamy ustnej i gardła po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w każdym miejscu w stosunku 1:1. Wszystkim pacjentom zostanie założony cewnik Phagenyx® przed randomizacją i otrzymają aktywną stymulację elektryczną gardła (PES) lub leczenie pozorowane przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia (HCP), który nie jest zaślepiony co do przypisania do leczenia. Wszelka inna standardowa opieka w zakresie dysfagii w zakresie patologii mowy będzie świadczona przez patologa mowy (SLP), który nie zna przypisanego leczenia. Administrowanie wszystkimi ocenami specyficznymi dla protokołu będzie przeprowadzane przez personel nieświadomy przydziału leczenia.

Badanie będzie przebiegać zgodnie z sekwencyjnym projektem grupy adaptacyjnej z ponowną oceną wielkości próby bez zaślepienia. Aby zapewnić 180 ocenianych pacjentów z danymi z 7 dni i przy założeniu 20% wskaźnika rezygnacji, początkowo zapisanych zostanie 225 pacjentów. Tymczasowa analiza daremności zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwszych 60 pacjentów zakończy swoje 7-dniowe wizyty, a kolejna tymczasowa analiza skuteczności i daremności zostanie przeprowadzona po tym, jak 120 pacjentów zakończy swoje 7-dniowe wizyty. Całkowitą wielkość próby można zwiększyć do 338 pacjentów po drugiej analizie pośredniej, aby zapewnić do 270 pacjentów nadających się do oceny. W badaniu weźmie udział do 15 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w Europie. Oczekuje się, że okres rejestracji wyniesie około 24 miesięcy, a udział pacjentów w badaniu potrwa około 11 tygodni. Pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: wartość wyjściowa, 48 godzin, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz 11 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 90 lat.
  • Ostry niedokrwienny lub krwotoczny udar mózgu w ciągu 7-28 dni od wyjściowego VFSS.
  • Wynik 0 lub 1 w pytaniu NIHSS 1a, Poziom świadomości.
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfagia (PAS >4) na wyjściowym VFSS (wyjściowy VFSS musi spełniać kryteria progowe wykazania PAS ≥ 4, w trzech z sześciu bolusów (5 ml/1 łyżeczka/bolus), podczas połykania „rzadkiej cieczy” pożywki barowej według oceny personelu klinicznego zarządzającego VFSS.).
  • Chęć i możliwość umieszczenia cewnika Phagenyx® przeznosowo.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar pnia mózgu.
  • Dowody urazowego uszkodzenia mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Inne znane nieprawidłowości mózgu udokumentowane w wywiadzie i/lub badaniach obrazowych (np. guz, nieprawidłowa istota biała, neuropatia zapalna, rozwarstwienie mieliny, wodogłowie).
  • Dysfagia spowodowana warunkami innymi niż udar.
  • Historia dolegliwości związanych z połykaniem lub leczenia przed udarem lub historia chorób, o których wiadomo, że są związane z problemami z połykaniem (inne neurologiczne, nowotwory głowy i szyi.
  • Zniekształcona anatomia jamy ustnej i gardła (np. woreczek gardłowy, poważna operacja gardła lub operacja głowy/szyi)
  • Obecnie w trakcie leczenia zapalenia płuc.
  • Wyciszenie, globalna afazja; brak użytecznej mowy lub rozumienia ze słuchu (wyniki 3 w pytaniu 9 NIHSS, najlepszy język)
  • Wynik NIHSS > 25
  • Obecność tracheostomii
  • Każde aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy, ICD)
  • Jakiekolwiek postępujące zaburzenie neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają przestrzeganie instrukcji i ocen określonych w protokole
  • Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy, tj. brak leczenia podtrzymującego.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym - Znana alergia na doustne radiologiczne środki kontrastowe (zwłaszcza bar) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywną PES
Urządzenie: PES
System PES jest dwuczęściowym systemem neurostymulacji. Składa się z trwałego elementu zwanego stacją dokującą oraz jednorazowego sterylnego cewnika Phagenyx®. Stacja bazowa działa jako interfejs użytkownika i zapewnia środki do generowania, optymalizacji i monitorowania dostarczania stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna gardła
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej nie otrzymają żadnej PES.
Urządzenie: PES
System PES jest dwuczęściowym systemem neurostymulacji. Składa się z trwałego elementu zwanego stacją dokującą oraz jednorazowego sterylnego cewnika Phagenyx®. Stacja bazowa działa jako interfejs użytkownika i zapewnia środki do generowania, optymalizacji i monitorowania dostarczania stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia w zmniejszaniu ciężkości niebezpiecznych połknięć na podstawie PAS (Penetration Asspiration Scale) każdego połknięcia podczas VFSS
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatnim zabiegu

VFSS (Vidoeflouscopic Swallow Study) Bezpieczeństwo połykania bolusa o rzadkiej konsystencji nektaru określone za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania. PAS zapewnia mechanizm oceniający zamykanie i oczyszczanie dróg oddechowych podczas VFSS. PAS to zwalidowana 8-punktowa skala, która mierzy penetrację i aspirację. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych.

  1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych
  2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, pozostaje nad fałdami głosowymi i jest wyrzucany
  3. Materiał pozostaje powyżej fałdów głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych
  4. Materiał styka się z fałdami głosowymi i jest wyrzucany
  5. Materiał styka się z fałdami głosowymi i nie jest wyrzucany
  6. Materiał przechodzi poniżej fałdów głosowych i jest wyrzucany przez drogi oddechowe
  7. Materiał przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie jest wyrzucany z tchawicy
  8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych i nie podejmuje się żadnych wysiłków, aby go usunąć
48 godzin po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia preparatem Phagenyx® w poprawie zarządzania odżywianiem
Ramy czasowe: 11 tygodni po ostatnim leczeniu

Zmiany w zarządzaniu odżywianiem będą oceniane poprzez:

Czas od punktu początkowego do zaprzestania żywienia dojelitowego (tj. usunięcia zgłębnika lub PEG lub przejścia na karmienie doustne lub pierwszego ulepszenia diety, Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) po 7 dniach, 14 dniach lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz 11 tygodnie
11 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Współpracownicy

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHE-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj