Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A garat elektromos stimulációjának értékelése stroke utáni dysphagia esetén (PhEED)

2024. december 18. frissítette: Phagenesis Ltd.
Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, betegmaszkos, kimenetel értékelővel vak vizsgálat, melynek célja a garat elektromos stimulációs (PES) katéterének értékelése a stroke utáni oropharyngealis dysphagia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlenszerűsítést minden helyen 1:1 arányban rétegezzük. Valamennyi betegnek a véletlen besorolás előtt elhelyezik a Phagenyx® katétert, és vagy aktív garat-elektromos stimuláció (PES) kezelésben, vagy egy egészségügyi szakember (HCP) által végzett színlelt kezelésben részesül, aki nem ismeri a kezelést. Az összes többi beszédpatológiai standard dysphagia ellátást beszédnyelv-patológus (SLP) látja el, aki nem képes kezelni a kezelést. Az összes protokoll-specifikus értékelés adminisztrációját olyan személyzet végzi, aki nem ismeri a kezelési megbízást.

A vizsgálat adaptív csoportos szekvenciális tervezést fog követni, vak minta méretének újraértékelésével. Annak érdekében, hogy 180 értékelhető beteget biztosítsunk 7 napos adatokkal és 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve, kezdetben 225 beteget vonnak be. A haszontalanság időközi elemzésére azt követően kerül sor, hogy az első 60 beteg befejezte 7 napos vizitjét, és egy másik időközi elemzést végeznek a hatékonyságra és a haszontalanságra vonatkozóan, miután 120 beteg befejezte 7 napos vizitjét. A teljes mintanagyság a második időközi elemzést követően 338 betegre növelhető, így akár 270 értékelhető beteg is lehet. Legfeljebb 15 vizsgálati központ vesz részt az Egyesült Államokban és esetleg Európában is ebben a tanulmányban. A beiratkozási időszak várhatóan körülbelül 24 hónap, a betegek részvétele pedig körülbelül 11 hétig tart. A betegeket a következő időközönként értékelik: kiindulási állapot, 48 óra, 7 nap, 14 nap vagy hazabocsátáskor, amelyik előbb következik be, és 11 héttel a vizsgálati kezelések befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 90 év.
  • Akut ischaemiás vagy hemorrhagiás agyi stroke a kiindulási VFSS-től számított 7-28 napon belül.
  • 0 vagy 1 pont az NIHSS 1a. kérdésében, Tudatosság szintje.
  • Közepes vagy súlyos dysphagia (PAS >4) a kiindulási VFSS-en (a kiindulási VFSS-nek meg kell felelnie annak a küszöbkritériumnak, hogy a PAS ≥ 4 legyen, a hat boli közül háromban (5 ml/1 teáskanál/bolus), „híg folyadék” lenyelése során. bárium tápközeg a VFSS-t alkalmazó klinikai személyzet értékelése szerint.).
  • Hajlandó és képes a Phagenyx® katétert transznazálisan behelyezni.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Agytörzsi stroke.
  • Traumás agysérülés vagy subarachnoidális vérzés bizonyítéka.
  • Egyéb ismert agyi rendellenességek, amelyeket anamnézis és/vagy képalkotás dokumentál (pl. daganat, rendellenes fehérállomány, gyulladásos neuropátia, myelin delamináció, hydrocephalus).
  • Dysphagia a stroke kivételével.
  • Nyelési panaszok vagy kezelés, vagy nyelési problémákkal járó betegségek (egyéb neurológiai, fej-nyakrák) a kórtörténetben.
  • Torz oropharyngealis anatómia (pl. garattasak, nagy garatműtét vagy fej/nyak műtét)
  • Jelenleg tüdőgyulladással kezelik.
  • Néma, globális afázia; nincs használható beszéd vagy hallásértés (3 pont a NIHSS 9. kérdésében, Legjobb nyelv)
  • NIHSS pontszám >25
  • A tracheostomia jelenléte
  • Bármilyen aktív beültetett eszköz (pl. cochleáris implantátum, ICD)
  • Bármilyen progresszív neurológiai rendellenesség (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a protokoll-specifikus utasítások és értékelések betartását
  • Instabil kardiopulmonális állapot, azaz nem részesülnek fenntartó terápiában.
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
  • Terhes vagy terhességet tervez, miközben részt vesz a klinikai vizsgálatban - Ismert allergia orális radiográfiai kontrasztanyagra (különösen báriumra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
aktív PES-ben részesülő betegeket randomizáltak
Eszköz: PES
A PES rendszer egy kétrészes neurostimulációs rendszer. A bázisállomásnak nevezett tartós alkatrészből és az egyszer használatos steril eldobható Phagenyx® katéterből áll. A bázisállomás felhasználói felületként működik, és biztosítja az elektromos stimuláció generálásához, optimalizálásához és nyomon követéséhez szükséges eszközöket.
Más nevek:
  • Garat elektromos stimuláció
Sham Comparator: Ál kezelés
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen színleltek, nem kapnak PES-t.
Eszköz: PES
A PES rendszer egy kétrészes neurostimulációs rendszer. A bázisállomásnak nevezett tartós alkatrészből és az egyszer használatos steril eldobható Phagenyx® katéterből áll. A bázisállomás felhasználói felületként működik, és biztosítja az elektromos stimuláció generálásához, optimalizálásához és nyomon követéséhez szükséges eszközöket.
Más nevek:
  • Garat elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonyságának értékelése a nem biztonságos lenyelések súlyosságának csökkentésében minden egyes nyelés PAS (Penetration Aspiration Scale) alapján a VFSS során
Időkeret: 48 órával az utolsó kezelés után

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Vékony és nektáros konzisztenciájú bólus lenyelési biztonsága, amelyet videofluoroszkópos nyelési vizsgálattal határoztak meg. A PAS pontozási mechanizmust biztosít a légutak elzárásához és kiürítéséhez a VFSS során. A PAS egy validált 8 pontos skála, amely a behatolást és az aspirációt méri. A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakba.

  1. Az anyag nem kerül a légutakba
  2. Az anyag bejut a légutakba, a hangráncok felett marad, és kilökődik
  3. Az anyag a hangredők felett marad, és nem távozik a légutakból
  4. Az anyag érintkezik a hangredőkkel, és kilökődik
  5. Az anyag érintkezik a hangredőkkel, és nem kerül ki
  6. Az anyag a hangredők alatt halad át, és kilökődik a légutakból
  7. Az anyag a hangredők alatt halad át, és nem távozik a légcsőből
  8. Az anyag bejut a légutakba, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre
48 órával az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Phagenyx® kezelés hatékonyságának értékelése a táplálékkezelés javításában
Időkeret: 11 héttel az utolsó kezelés után

A táplálkozás-gazdálkodási változásokat a következő módon értékelik:

Az alapvonaltól az enterális táplálás megszüntetéséig eltelt idő (azaz az NG-szonda vagy PEG eltávolítása vagy az orális táplálásra való átállás, vagy az első diéta korszerűsítése, a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) 7 nap, 14 nap vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik van előbb, és 11 hétig
11 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phagenesis Ltd.

Együttműködők

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHE-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel