Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharyngeal elektrisk stimulationsevaluering for dysfagi efter slagtilfælde (PhEED)

18. december 2024 opdateret af: Phagenesis Ltd.
Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret, patientmaskeret, resultatbedømmer-blindet undersøgelse til vurdering af et Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) kateter til behandling af oropharyngeal dysfagi efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil blive stratificeret på hvert sted på en 1:1 måde. Alle patienter vil få anbragt Phagenyx®-kateteret før randomisering og vil modtage enten en aktiv behandling af Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) eller en falsk behandling udført af en sundhedsprofessionel (HCP), der ikke er blindet til behandlingstildelingen. Al anden talepatologisk standard dysfagibehandling vil blive leveret af en talesprogslæge (SLP), der er blindet for behandlingstildeling. Administration af alle protokolspecifikke vurderinger vil blive udført af personale, der er blindet for behandlingstildelingen.

Undersøgelsen vil følge et adaptivt gruppesekventielt design med ublindet prøvestørrelsesrevurdering. For at sikre 180 evaluerbare patienter med 7-dages data og forudsat en frafaldsrate på 20 %, vil 225 patienter blive indskrevet i starten. En foreløbig analyse for nytteløshed vil finde sted, efter at de første 60 patienter har afsluttet deres 7-dages besøg, og en anden interimsanalyse vil blive udført for effektivitet og nytteløshed, efter at 120 patienter har afsluttet deres 7-dages besøg. Den samlede prøvestørrelse kan øges med op til 338 patienter efter den anden interimanalyse for at sikre op til 270 evaluerbare patienter. Op til 15 undersøgelsescentre på tværs af USA og muligvis Europa vil deltage i denne undersøgelse. Tilmeldingsperioden forventes at være cirka 24 måneder, og patientdeltagelsen vil vare i cirka 11 uger. Patienterne vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, 48 timer, 7 dage, 14 dage eller ved udskrivelse, alt efter hvad der er først, og 11 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Marianjoy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år.
  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk cerebralt slagtilfælde inden for 7-28 dage efter baseline VFSS.
  • Score på 0 eller 1 på NIHSS spørgsmål 1a, Bevidsthedsniveau.
  • Moderat til svær dysfagi (PAS >4) på ​​baseline VFSS (Baseline VFSS skal opfylde tærskelkriterierne for at demonstrere en PAS på ≥ 4, i tre af de seks boli (5 ml/1 tsk/bolus), under indtagelse af "tynd væske" bariummedier som vurderet af det kliniske personale, der administrerer VFSS.).
  • Villig og i stand til at få Phagenyx® kateteret placeret transnasalt.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestam slagtilfælde.
  • Bevis på traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning.
  • Andre kendte hjerneabnormiteter dokumenteret ved historie og/eller billeddannelse (f.eks. tumor, unormal hvid substans, inflammatorisk neuropati, myelindelaminering, hydrocephalus).
  • Dysfagi fra andre tilstande end slagtilfælde.
  • Anamnese med synkeproblemer før slagtilfælde eller behandling eller historie med sygdomme, der vides at være forbundet med synkeproblemer (andre neurologiske, hoved- og halskræft).
  • Forvrænget orofaryngeal anatomi (f.eks. svælgpose, større svælgkirurgi eller hoved/halskirurgi)
  • I øjeblikket behandles for lungebetændelse.
  • Stum, global afasi; ingen brugbar tale eller auditiv forståelse (score 3 på NIHSS spørgsmål 9, bedste sprog)
  • NIHSS-score på >25
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi
  • Enhver aktiv implanteret enhed (f.eks. cochleært implantat, ICD)
  • Enhver progressiv neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af protokolspecifikke instruktioner og vurderinger
  • Ustabil kardiopulmonal tilstand, dvs. ikke på vedligeholdelsesbehandling.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid, mens du deltager i det kliniske studie -Kendt allergi over for orale radiografiske kontrastmidler (specifikt barium) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
patienter randomiseret til at modtage aktiv PES
Enhed: PES
PES-systemet er et todelt neurostimuleringssystem. Det er sammensat af en holdbar komponent kaldet basestationen og det sterile Phagenyx® kateter til engangsbrug. Basestationen fungerer som brugergrænsefladen og giver midlerne til at generere, optimere og overvåge leveringen af ​​elektrisk stimulation.
Andre navne:
  • Pharyngeal elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham behandling
Patienter, der er randomiseret til sham, vil ikke modtage nogen PES.
Enhed: PES
PES-systemet er et todelt neurostimuleringssystem. Det er sammensat af en holdbar komponent kaldet basestationen og det sterile Phagenyx® kateter til engangsbrug. Basestationen fungerer som brugergrænsefladen og giver midlerne til at generere, optimere og overvåge leveringen af ​​elektrisk stimulation.
Andre navne:
  • Pharyngeal elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere sværhedsgraden af ​​usikre synker baseret på PAS (Penetration Aspiration Scale) for hver synke under VFSS
Tidsramme: 48 timer efter afsluttende behandling

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Synkesikkerhed af en bolus med tynd og nektarkonsistens bestemt af en videofluoroskopisk synkeundersøgelse. PAS'en giver en scoringsmekanisme for luftvejslukning og clearance under VFSS. PAS er en valideret 8-punkts skala, der måler penetration og aspiration. Scoringer bestemmes primært af den dybde, hvortil materialet passerer ind i luftvejene.

  1. Materialet trænger ikke ind i luftvejene
  2. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og skydes ud
  3. Materiale forbliver over stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene
  4. Materiale kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ud
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ikke ud
  6. Materiale passerer under stemmelæberne og skydes ud af luftvejen
  7. Materiale passerer under stemmelæberne og udstødes ikke fra luftrøret
  8. Materiale kommer ind i luftvejen, og der gøres ingen indsats for at skubbe det ud
48 timer efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til at forbedre ernæringsstyringen
Tidsramme: 11 uger efter afsluttende behandling

Ændringer i ernæringsforvaltningen vil blive evalueret via:

Tid fra baseline til fjernelse af enteral ernæring (dvs. fjernelse af NG-sonde eller PEG eller overgang til oral ernæring, eller første diætopgradering, Functional Oral Intake Scale (FOIS) efter 7 dage, 14 dage eller udskrivning, alt efter hvad der er først, og 11 uger
11 uger efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Samarbejdspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHE-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi efter hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med PES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner