Avaliação da Estimulação Elétrica Faríngea para Disfagia Após AVC (PhEED)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A randomização será estratificada em cada local de maneira 1:1. Todos os pacientes terão o Cateter Phagenyx® colocado antes da randomização e receberão um tratamento ativo de Estimulação Elétrica Faríngea (PES) ou um tratamento simulado realizado por um profissional de saúde (HCP) que não está cego para a atribuição do tratamento. Todos os outros cuidados de disfagia padrão da fonoaudiologia serão fornecidos por um fonoaudiólogo (SLP) que não tem conhecimento da atribuição do tratamento. A administração de todas as avaliações específicas do protocolo será conduzida por pessoal cego para a designação do tratamento.
O estudo seguirá um design sequencial de grupo adaptativo com reavaliação não cega do tamanho da amostra. Para garantir 180 pacientes avaliáveis com dados de 7 dias e assumindo uma taxa de abandono de 20%, 225 pacientes serão inscritos inicialmente. Uma análise interina para futilidade ocorrerá após os primeiros 60 pacientes concluírem suas visitas de 7 dias e outra análise interina será realizada para eficácia e futilidade após 120 pacientes concluírem suas visitas de 7 dias. O tamanho total da amostra pode ser aumentado para até 338 pacientes após a segunda análise intermediária para garantir até 270 pacientes avaliáveis. Até 15 centros de investigação nos EUA e possivelmente na Europa participarão deste estudo. Espera-se que o período de inscrição seja de aproximadamente 24 meses e a participação do paciente durará aproximadamente 11 semanas. Os pacientes serão avaliados nos seguintes intervalos: linha de base, 48 horas, 7 dias, 14 dias ou na alta, o que ocorrer primeiro, e 11 semanas após a conclusão dos tratamentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Marianjoy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos.
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo dentro de 7-28 dias de VFSS basal.
- Pontuação de 0 ou 1 na questão 1a do NIHSS, Nível de Consciência.
- Disfagia moderada a grave (PAS > 4) no VFSS basal (o VFSS basal deve atender aos critérios de limiar de demonstrar um PAS ≥ 4, em três dos seis boli (5 mL/1 colher de chá/bolus), durante a deglutição de "líquido fino" meio de bário conforme avaliado pela equipe clínica que administra o VFSS.).
- Disposto e capaz de colocar o Cateter Phagenyx® por via transnasal.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- AVC de tronco cerebral.
- Evidência de traumatismo cranioencefálico ou hemorragia subaracnóidea.
- Outras anormalidades cerebrais conhecidas documentadas pela história e/ou imagem (por exemplo, tumor, substância branca anormal, neuropatia inflamatória, delaminação da mielina, hidrocefalia).
- Disfagia de outras condições que não o AVC.
- Histórico pré-AVC de queixas de deglutição ou tratamento ou histórico de doenças sabidamente associadas a problemas de deglutição (outro câncer neurológico, de cabeça e pescoço.
- Anatomia orofaríngea distorcida (por exemplo, bolsa faríngea, cirurgia faríngea importante ou cirurgia de cabeça/pescoço)
- Atualmente em tratamento para pneumonia.
- Mudo, afasia global; sem fala utilizável ou compreensão auditiva (pontuação 3 na questão NIHSS 9, Melhor Linguagem)
- Pontuação NIHSS > 25
- Presença de traqueostomia
- Qualquer dispositivo implantado ativo (por exemplo, implante coclear, CDI)
- Qualquer distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Comprometimento cognitivo que impede o cumprimento de instruções e avaliações específicas do protocolo
- Condição cardiopulmonar instável, ou seja, não está em terapia de manutenção.
- Atualmente participando de outro estudo investigativo
- Grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo clínico -Alergia conhecida a meio de contraste radiográfico oral (especificamente bário) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
pacientes randomizados para receber PES ativo
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O sistema PES é um sistema de neuroestimulação de duas partes.
Ele é composto por um componente durável denominado Estação Base e o Cateter Phagenyx® descartável estéril de uso único.
A estação base atua como a interface do usuário e fornece os meios para gerar, otimizar e monitorar o fornecimento de estimulação elétrica.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os pacientes randomizados para sham não receberão nenhum PES.
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O sistema PES é um sistema de neuroestimulação de duas partes.
Ele é composto por um componente durável denominado Estação Base e o Cateter Phagenyx® descartável estéril de uso único.
A estação base atua como a interface do usuário e fornece os meios para gerar, otimizar e monitorar o fornecimento de estimulação elétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do tratamento na redução da gravidade das deglutições inseguras com base na PAS (Penetration Aspiration Scale) de cada deglutição durante VFSS
Prazo: 48 horas após o tratamento final
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VFSS (Estudo Vidoefloroscópico da Deglutição) A segurança da deglutição de um bolo de consistência fina e néctar determinada por um estudo videofluoroscópico da deglutição. O PAS fornece um mecanismo de pontuação para fechamento e liberação das vias aéreas durante o VFSS. O PAS é uma escala validada de 8 pontos que mede a penetração e a aspiração. As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa para a via aérea.
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48 horas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do tratamento com Phagenyx® na melhoria do manejo nutricional
Prazo: 11 semanas após o tratamento final
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As mudanças no manejo nutricional serão avaliadas por meio de: Tempo desde a linha de base até a remoção da alimentação enteral (ou seja, remoção da sonda NG ou PEG ou transição para alimentação oral, ou primeira atualização da dieta,Functional Oral Intake Scale (FOIS) em 7 dias, 14 dias ou alta, o que ocorrer primeiro, e 11 semanas |
11 semanas após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Necrose
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Isquemia
- Derrame
- Infarto cerebral
- Distúrbios da Deglutição
- Infarte
Outros números de identificação do estudo
- AHE-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em PES
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