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Évaluation de la stimulation électrique pharyngée pour la dysphagie après un AVC (PhEED)

18 décembre 2024 mis à jour par: Phagenesis Ltd.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par des patients masqués et à l'insu de l'évaluateur des résultats pour évaluer un cathéter de stimulation électrique pharyngée (PES) pour le traitement de la dysphagie oropharyngée suite à un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation sera stratifiée sur chaque site de manière 1:1. Tous les patients auront le cathéter Phagenyx® placé avant la randomisation et recevront soit un traitement actif de stimulation électrique pharyngée (PES) ou un traitement fictif effectué par un professionnel de la santé (HCP) qui n'est pas en aveugle à l'attribution du traitement. Tous les autres soins standard de dysphagie en orthophonie seront prodigués par un orthophoniste (orthophoniste) qui ne connaît pas l'attribution du traitement. L'administration de toutes les évaluations spécifiques au protocole sera effectuée par du personnel ignorant l'attribution du traitement.

L'étude suivra une conception séquentielle de groupe adaptative avec une réévaluation non aveugle de la taille de l'échantillon. Pour garantir 180 patients évaluables avec des données sur 7 jours et en supposant un taux d'abandon de 20 %, 225 patients seront recrutés initialement. Une analyse intermédiaire de la futilité aura lieu après que les 60 premiers patients auront terminé leurs visites de 7 jours et une autre analyse intermédiaire sera effectuée pour l'efficacité et la futilité après que 120 patients auront terminé leurs visites de 7 jours. La taille totale de l'échantillon peut être augmentée jusqu'à 338 patients après la deuxième analyse intermédiaire pour garantir jusqu'à 270 patients évaluables. Jusqu'à 15 centres de recherche aux États-Unis et éventuellement en Europe participeront à cette étude. La période d'inscription devrait être d'environ 24 mois et la participation des patients durera environ 11 semaines. Les patients seront évalués aux intervalles suivants : départ, 48 heures, 7 jours, 14 jours ou à la sortie, selon la première éventualité, et 11 semaines après la fin des traitements à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Marianjoy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 90 ans.
  • AVC ischémique ou hémorragique aigu dans les 7 à 28 jours suivant la VFSS initiale.
  • Score de 0 ou 1 à la question 1a du NIHSS, Niveau de conscience.
  • Dysphagie modérée à sévère (PAS> 4) sur VFSS de base (VFSS de base doit répondre aux critères de seuil de démonstration d'un PAS ≥ 4, dans trois des six boli (5 ml / 1 c. à thé / bolus), lors de la déglutition "liquide mince" milieu de baryum tel qu'évalué par le personnel clinique administrant le VFSS.).
  • Volonté et capable de faire placer le cathéter Phagenyx® par voie transnasale.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • AVC du tronc cérébral.
  • Preuve de lésion cérébrale traumatique ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Autres anomalies cérébrales connues documentées par l'anamnèse et/ou l'imagerie (par exemple, tumeur, substance blanche anormale, neuropathie inflammatoire, délamination de la myéline, hydrocéphalie).
  • Dysphagie due à des conditions autres qu'un accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents pré-AVC de troubles de la déglutition ou de traitement ou antécédents de maladies connues pour être associées à des problèmes de déglutition (autres cancers neurologiques, de la tête et du cou).
  • Anatomie oropharyngée déformée (par exemple, poche pharyngée, chirurgie pharyngée majeure ou chirurgie de la tête / du cou)
  • Actuellement en cours de traitement pour une pneumonie.
  • Aphasie globale muette ; pas de parole ou de compréhension auditive utilisable (score 3 à la question NIHSS 9, meilleure langue)
  • Score NIHSS > 25
  • Présence d'une trachéotomie
  • Tout dispositif implanté actif (par exemple, implant cochléaire, ICD)
  • Tout trouble neurologique progressif (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques)
  • Déficience cognitive qui empêche le respect des instructions et des évaluations spécifiques au protocole
  • Affection cardiopulmonaire instable, c'est-à-dire pas sous traitement d'entretien.
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude clinique -Allergie connue aux produits de contraste radiographiques oraux (en particulier le baryum) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
patients randomisés pour recevoir un SPE actif
Dispositif: PSE
Le système PES est un système de neurostimulation en deux parties. Il est composé d'un composant durable appelé la station de base et du cathéter stérile jetable Phagenyx® à usage unique. La station de base fait office d'interface utilisateur et fournit les moyens de générer, d'optimiser et de surveiller l'administration de la stimulation électrique.
Autres noms:
  • Stimulation électrique pharyngée
Comparateur factice: Traitement factice
Les patients randomisés pour simuler ne recevront aucun PES.
Dispositif: PSE
Le système PES est un système de neurostimulation en deux parties. Il est composé d'un composant durable appelé la station de base et du cathéter stérile jetable Phagenyx® à usage unique. La station de base fait office d'interface utilisateur et fournit les moyens de générer, d'optimiser et de surveiller l'administration de la stimulation électrique.
Autres noms:
  • Stimulation électrique pharyngée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement pour réduire la gravité des déglutitions dangereuses sur la base du PAS (Penetration Aspiration Scale) de chaque déglutition pendant la VFSS
Délai: 48 heures après le traitement final

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Sécurité de la déglutition d'un bolus de consistance fine et de nectar déterminée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique. Le PAS fournit un mécanisme de notation pour la fermeture et le dégagement des voies respiratoires pendant le VFSS. Le PAS est une échelle validée en 8 points qui mesure la pénétration et l'aspiration. Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires.

  1. Le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires
  2. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, reste au-dessus des cordes vocales et est éjecté
  3. Le matériel reste au-dessus des cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires
  4. Le matériel entre en contact avec les cordes vocales et est éjecté
  5. Le matériel entre en contact avec les cordes vocales et n'est pas éjecté
  6. Le matériel passe sous les cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires
  7. Le matériel passe sous les cordes vocales et n'est pas éjecté de la trachée
  8. Le matériau pénètre dans les voies respiratoires et aucun effort n'est fait pour l'éjecter
48 heures après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement Phagenyx® dans l'amélioration de la gestion nutritionnelle
Délai: 11 semaines après le traitement final

Les changements de gestion nutritionnelle seront évalués via :

Temps entre la ligne de base et le retrait de l'alimentation entérale (c'est-à-dire le retrait du tube NG ou du PEG ou la transition vers l'alimentation orale, ou la première mise à niveau du régime alimentaire, l'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) à 7 jours, 14 jours ou la sortie, selon la première éventualité, et 11 semaines
11 semaines après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phagenesis Ltd.

Collaborateurs

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHE-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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