뇌졸중 후 삼킴곤란에 대한 인두 전기자극 평가 (PhEED)
연구 개요
상세 설명
무작위 배정은 각 사이트에서 1:1 방식으로 계층화됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 전에 Phagenyx® 카테터를 배치하고 인두 전기 자극(PES)의 능동적 치료를 받거나 의료 전문가(HCP)가 수행하는 가짜 치료를 받게 됩니다. 다른 모든 언어 병리학 표준 삼킴곤란 치료는 치료 할당에 대해 눈이 먼 언어 병리학자(SLP)가 제공합니다. 모든 프로토콜별 평가의 관리는 치료 할당에 눈이 먼 직원이 수행합니다.
이 연구는 맹검되지 않은 표본 크기 재평가와 함께 적응형 그룹 순차 설계를 따를 것입니다. 7일 데이터로 180명의 평가 가능한 환자를 확보하고 탈락률을 20%로 가정하면 초기에 225명의 환자가 등록됩니다. 무익성에 대한 중간 분석은 처음 60명의 환자가 7일 방문을 완료한 후에 발생하고 또 다른 중간 분석은 120명의 환자가 7일 방문을 완료한 후 효능 및 무익성에 대해 수행됩니다. 총 샘플 크기는 두 번째 중간 분석 후 최대 338명의 환자까지 증가하여 최대 270명의 평가 가능한 환자를 보장할 수 있습니다. 미국과 유럽 전역에서 최대 15개의 조사 센터가 이 연구에 참여할 것입니다. 등록 기간은 약 24개월로 예상되며 환자 참여는 약 11주 동안 지속됩니다. 환자는 다음 간격으로 평가됩니다: 기준선, 48시간, 7일, 14일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점 및 연구 치료 완료 후 11주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, 미국, 60187
- Marianjoy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 90세.
- 베이스라인 VFSS의 7-28일 이내의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
- NIHSS 질문 1a, 의식 수준에서 0 또는 1점.
- 기준선 VFSS에서 중등도에서 중증 삼킴곤란(PAS >4)(기준선 VFSS는 "묽은 액체"를 삼키는 동안 6개의 볼리 중 3개(5mL/1tsp/볼루스)에서 4 이상의 PAS를 입증하는 임계값 기준을 충족해야 합니다. VFSS를 관리하는 임상 직원이 평가한 바와 같은 바륨 배지).
- Phagenyx® 카테터를 비강으로 배치할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 뇌간 뇌졸중.
- 외상성 뇌 손상 또는 지주막하 출혈의 증거.
- 병력 및/또는 영상으로 기록된 기타 알려진 뇌 이상(예: 종양, 비정상적인 백질, 염증성 신경병증, 말이집 박리, 뇌수종).
- 뇌졸중 이외의 상태로 인한 삼킴곤란.
- 삼킴 장애 또는 치료 또는 삼킴 문제와 관련된 것으로 알려진 질병의 병력(기타 신경학적, 두경부암)의 사전 뇌졸중 이력.
- 구인두 해부학의 왜곡(예: 인두주머니, 주요 인두 수술 또는 머리/목 수술)
- 현재 폐렴 치료 중이다.
- 음소거, 전역 실어증; 사용할 수 있는 말 또는 청각 이해력 없음(NIHSS 질문 9, 최고의 언어에서 3점)
- NIHSS 점수 >25
- 기관 절개술의 존재
- 모든 활성 이식 장치(예: 인공와우, ICD)
- 모든 진행성 신경 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)
- 프로토콜별 지침 및 평가를 준수하지 못하게 하는 인지 장애
- 불안정한 심폐 상태, 즉 유지 요법이 아닌 상태.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중
- 임상 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람 -경구 방사선 조영제(특히 바륨)에 대한 알려진 알레르기 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 그룹
활성 PES를 받도록 무작위 배정된 환자
|
PES 시스템은 두 부분으로 구성된 신경자극 시스템입니다.
Base Station이라고 하는 내구성 있는 구성 요소와 일회용 멸균 일회용 Phagenyx® 카테터로 구성됩니다.
베이스 스테이션은 사용자 인터페이스 역할을 하며 전기 자극 전달을 생성, 최적화 및 모니터링하는 수단을 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
가짜로 무작위 배정된 환자는 PES를 받지 않습니다.
|
PES 시스템은 두 부분으로 구성된 신경자극 시스템입니다.
Base Station이라고 하는 내구성 있는 구성 요소와 일회용 멸균 일회용 Phagenyx® 카테터로 구성됩니다.
베이스 스테이션은 사용자 인터페이스 역할을 하며 전기 자극 전달을 생성, 최적화 및 모니터링하는 수단을 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VFSS 동안 각 삼킴의 PAS(Penetration Aspiration Scale)를 기반으로 안전하지 않은 삼킴의 중증도를 감소시키는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 최종 처리 후 48시간
|
VFSS(Vidoeffloroscopic Swallow Study) 비디오 투시 연하 연구에 의해 결정된 묽은 과즙 일관성의 볼루스 삼킴 안전성. PAS는 VFSS 동안 기도 폐쇄 및 제거에 대한 채점 메커니즘을 제공합니다. PAS는 침투와 흡인을 측정하는 검증된 8점 척도입니다. 점수는 주로 재료가 기도로 들어가는 깊이에 따라 결정됩니다.
|
최종 처리 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 관리 개선에 대한 Phagenyx® 치료의 효능 평가
기간: 최종 치료 후 11주
|
영양 관리 변경 사항은 다음을 통해 평가됩니다. 기준선에서 장관 영양 제거까지의 시간(예: NG 튜브 또는 PEG 제거 또는 경구 영양으로의 전환 또는 첫 번째 식이 업그레이드, 7일, 14일 또는 퇴원 중 먼저 오는 시점 및 11일에 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)) 주 |
최종 치료 후 11주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PES에 대한 임상 시험
-
Faculdade Adventista da BahiaFederal University of Bahia알려지지 않은
-
University Hospital Muenster알려지지 않은
-
Northwell HealthNational Institute of Nursing Research (NINR); Penn State University완전한
-
Union College, New YorkNational Institute on Aging (NIA); University of Illinois at Urbana-Champaign; Albany Medical... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Northwell HealthNational Institute of Nursing Research (NINR); Penn State University완전한