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Bewertung der pharyngealen Elektrostimulation bei Dysphagie nach Schlaganfall (PhEED)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Phagenesis Ltd.
Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte, patientenmaskierte, ergebnisbewerterblinde Studie zur Bewertung eines pharyngealen Elektrostimulationskatheters (PES) zur Behandlung von oropharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung wird an jedem Standort 1:1 geschichtet. Allen Patienten wird der Phagenyx®-Katheter vor der Randomisierung platziert und sie erhalten entweder eine aktive Behandlung mit pharyngealer Elektrostimulation (PES) oder eine Scheinbehandlung, die von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) durchgeführt wird, das gegenüber der Behandlungszuweisung nicht verblindet ist. Alle anderen sprachpathologischen Standard-Dysphagiebehandlungen werden von einem Sprachpathologen (SLP) durchgeführt, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Verwaltung aller protokollspezifischen Bewertungen wird von Personal durchgeführt, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.

Die Studie folgt einem adaptiven sequenziellen Gruppendesign mit unverblindeter Neubewertung der Stichprobengröße. Um sicherzustellen, dass 180 auswertbare Patienten mit 7-Tage-Daten vorhanden sind und von einer Abbruchrate von 20 % ausgegangen wird, werden zunächst 225 Patienten aufgenommen. Nachdem die ersten 60 Patienten ihre 7-tägigen Besuche abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse auf Sinnlosigkeit durchgeführt, und eine weitere Zwischenanalyse auf Wirksamkeit und Sinnlosigkeit wird durchgeführt, nachdem 120 Patienten ihre 7-tägigen Besuche abgeschlossen haben. Die Gesamtstichprobengröße kann nach der zweiten Zwischenanalyse auf bis zu 338 Patienten erhöht werden, um sicherzustellen, dass bis zu 270 auswertbare Patienten vorhanden sind. Bis zu 15 Prüfzentren in den USA und möglicherweise in Europa werden an dieser Studie teilnehmen. Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich etwa 24 Monate betragen und die Teilnahme der Patienten wird etwa 11 Wochen dauern. Die Patienten werden in den folgenden Intervallen beurteilt: Baseline, 48 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, und 11 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre.
  • Akuter ischämischer oder hämorrhagischer zerebraler Schlaganfall innerhalb von 7–28 Tagen nach VFSS-Ausgangswert.
  • Punktzahl 0 oder 1 bei NIHSS-Frage 1a, Bewusstseinsgrad.
  • Mittelschwere bis schwere Dysphagie (PAS > 4) bei VFSS-Ausgangswert (VFSS-Ausgangswert muss das Schwellenwertkriterium für den Nachweis eines PAS von ≥ 4 bei drei der sechs Boli (5 ml/1 Teelöffel/Bolus) beim Schlucken von „dünner Flüssigkeit“ erfüllen Bariummedien, wie vom klinischen Personal beurteilt, das das VFSS verwaltet.).
  • Bereit und in der Lage, den Phagenyx®-Katheter transnasal platzieren zu lassen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnstammschlag.
  • Hinweise auf eine traumatische Hirnverletzung oder Subarachnoidalblutung.
  • Andere bekannte Anomalien des Gehirns, dokumentiert durch Anamnese und/oder Bildgebung (z. B. Tumor, abnormale weiße Substanz, entzündliche Neuropathie, Myelindelaminierung, Hydrozephalus).
  • Dysphagie von anderen Bedingungen als Schlaganfall.
  • Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte oder Behandlung oder Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie mit Schluckproblemen in Verbindung stehen (andere neurologische Krebsarten, Kopf-Hals-Krebs).
  • Verzerrte oropharyngeale Anatomie (z. B. Schlundbeutel, größere Rachenoperationen oder Kopf-/Halsoperationen)
  • Derzeit in Behandlung wegen Lungenentzündung.
  • Stumme, globale Aphasie; kein brauchbares Sprach- oder Hörverständnis (Punktzahl 3 bei NIHSS-Frage 9, Beste Sprache)
  • NIHSS-Score von >25
  • Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Cochlea-Implantat, ICD)
  • Jede fortschreitende neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung protokollspezifischer Anweisungen und Bewertungen verhindert
  • Instabiler kardiopulmonaler Zustand, d. h. keine Erhaltungstherapie.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Schwanger oder planen, während der Teilnahme an der klinischen Studie schwanger zu werden - Bekannte Allergie gegen orale Röntgenkontrastmittel (insbesondere Barium) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Patienten, die randomisiert wurden, um aktives PES zu erhalten
Gerät: PES
Das PES-System ist ein zweiteiliges Neurostimulationssystem. Es besteht aus einer langlebigen Komponente namens Basisstation und dem sterilen Einweg-Phagenyx®-Katheter. Die Basisstation fungiert als Benutzerschnittstelle und bietet die Möglichkeit, die elektrische Stimulation zu erzeugen, zu optimieren und zu überwachen.
Andere Namen:
  • Pharyngeale Elektrostimulation
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Patienten, die für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, erhalten kein PES.
Gerät: PES
Das PES-System ist ein zweiteiliges Neurostimulationssystem. Es besteht aus einer langlebigen Komponente namens Basisstation und dem sterilen Einweg-Phagenyx®-Katheter. Die Basisstation fungiert als Benutzerschnittstelle und bietet die Möglichkeit, die elektrische Stimulation zu erzeugen, zu optimieren und zu überwachen.
Andere Namen:
  • Pharyngeale Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Schwere unsicherer Schluckvorgänge basierend auf der PAS (Penetration Aspiration Scale) jedes Schluckens während VFSS
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Behandlung

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Schlucksicherheit eines Bolus mit dünner und nektarartiger Konsistenz, bestimmt durch eine videofluoroskopische Schluckstudie. Das PAS bietet einen Bewertungsmechanismus für den Verschluss und die Freigabe der Atemwege während des VFSS. Der PAS ist eine validierte 8-Punkte-Skala, die Penetration und Aspiration misst. Die Bewertungen werden hauptsächlich durch die Tiefe bestimmt, bis zu der das Material in die Atemwege gelangt.

  1. Material gelangt nicht in die Atemwege
  2. Material dringt in die Atemwege ein, bleibt über den Stimmlippen und wird ausgestoßen
  3. Material verbleibt über den Stimmlippen und wird nicht aus den Atemwegen ausgestoßen
  4. Material berührt die Stimmlippen und wird ausgestoßen
  5. Material berührt die Stimmlippen und wird nicht ausgestoßen
  6. Material gelangt unter die Stimmlippen und wird aus den Atemwegen ausgestoßen
  7. Material passiert unter den Stimmlippen und wird nicht aus der Luftröhre ausgestoßen
  8. Material dringt in die Atemwege ein, und es wird kein Versuch unternommen, es auszustoßen
48 Stunden nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® zur Verbesserung des Ernährungsmanagements
Zeitfenster: 11 Wochen nach der letzten Behandlung

Änderungen des Ernährungsmanagements werden bewertet über:

Zeit von der Grundlinie bis zur Beendigung der enteralen Ernährung (d. h. Entfernung der NG-Sonde oder PEG oder Umstellung auf orale Ernährung oder erste Umstellung der Ernährung), Functional Oral Intake Scale (FOIS) nach 7 Tagen, 14 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, und 11 Wochen
11 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Mitarbeiter

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHE-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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