Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení elektrické stimulace hltanu pro dysfagii po mrtvici (PhEED)

18. prosince 2024 aktualizováno: Phagenesis Ltd.
Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, pacientem maskovaná studie zaslepená hodnotitelem výsledků k posouzení faryngeálního elektrického stimulačního katétru (PES) k léčbě orofaryngeální dysfagie po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace bude stratifikována na každém místě způsobem 1:1. Všem pacientům bude před randomizací umístěn katetr Phagenyx® a dostanou buď aktivní léčbu faryngeální elektrickou stimulací (PES) nebo simulovanou léčbu prováděnou zdravotnickým pracovníkem (HCP), který není zaslepený vůči přiřazení léčby. Veškerá ostatní logopedická standardní péče o dysfagii bude poskytována řečovým patologem (SLP), který je zaslepený vůči přidělení léčby. Administrace všech hodnocení specifických pro protokol bude prováděna personálem zaslepeným vůči přiřazení léčby.

Studie bude následovat adaptivní skupinový sekvenční design s nezaslepeným přehodnocením velikosti vzorku. Aby bylo zajištěno 180 hodnotitelných pacientů se 7denními údaji a za předpokladu 20% míry předčasného ukončení, bude zpočátku zařazeno 225 pacientů. Průběžná analýza marnosti proběhne poté, co prvních 60 pacientů dokončí své 7denní návštěvy, a další průběžná analýza účinnosti a marnosti bude provedena poté, co 120 pacientů dokončí své 7denní návštěvy. Celková velikost vzorku může být po druhé průběžné analýze zvýšena až na 338 pacientů, aby bylo zajištěno až 270 hodnotitelných pacientů. Této studie se zúčastní až 15 výzkumných center v USA a možná i v Evropě. Očekává se, že doba registrace bude přibližně 24 měsíců a účast pacientů bude trvat přibližně 11 týdnů. Pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech: výchozí stav, 48 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a 11 týdnů po dokončení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Marianjoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 90 let.
  • Akutní ischemická nebo hemoragická mozková mrtvice během 7-28 dnů od výchozí hodnoty VFSS.
  • Skóre 0 nebo 1 v otázce NIHSS 1a, Úroveň vědomí.
  • Středně těžká až těžká dysfagie (PAS >4) na výchozí VFSS (Výchozí VFSS musí splňovat prahová kritéria pro prokázání PAS ≥ 4 u tří ze šesti boli (5 ml/1 lžička/bolus) při polykání „řídké tekutiny“ bariové médium podle hodnocení klinického personálu podávajícího VFSS.).
  • Ochotný a schopný mít katetr Phagenyx® zaveden transnazálně.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvice mozkového kmene.
  • Důkaz traumatického poranění mozku nebo subarachnoidálního krvácení.
  • Jiné známé abnormality mozku dokumentované historií a/nebo zobrazením (např. nádor, abnormální bílá hmota, zánětlivá neuropatie, delaminace myelinu, hydrocefalus).
  • Dysfagie z jiných stavů než mrtvice.
  • Před mrtvicí v anamnéze potíže s polykáním nebo léčba nebo anamnéza onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s problémy s polykáním (jiná neurologická rakovina, rakovina hlavy a krku.
  • Zkreslená orofaryngeální anatomie (např. faryngeální vak, velká operace hltanu nebo operace hlavy/krku)
  • V současné době se léčí zápal plic.
  • Němá, globální afázie; žádná použitelná řeč nebo sluchové porozumění (skóre 3 v otázce NIHSS 9, nejlepší jazyk)
  • Skóre NIHSS >25
  • Přítomnost tracheostomie
  • Jakékoli aktivní implantované zařízení (např. kochleární implantát, ICD)
  • Jakákoli progresivní neurologická porucha (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Kognitivní porucha, která brání dodržování pokynů a hodnocení specifických pro protokol
  • Nestabilní kardiopulmonální stav, tj. není na udržovací léčbě.
  • V současné době se účastní další výzkumné studie
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během účasti na klinické studii - Známá alergie na orální rentgenové kontrastní látky (konkrétně baryum) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
pacienti randomizovaní k léčbě aktivní PES
Přístroj: PES
PES systém je dvoudílný neurostimulační systém. Skládá se z odolné součásti zvané základní stanice a jednorázového sterilního katétru Phagenyx® na jedno použití. Základní stanice funguje jako uživatelské rozhraní a poskytuje prostředky pro generování, optimalizaci a monitorování dodávky elektrické stimulace.
Ostatní jména:
  • Faryngeální elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti randomizovaní do simulace nebudou dostávat žádné PES.
Přístroj: PES
PES systém je dvoudílný neurostimulační systém. Skládá se z odolné součásti zvané základní stanice a jednorázového sterilního katétru Phagenyx® na jedno použití. Základní stanice funguje jako uživatelské rozhraní a poskytuje prostředky pro generování, optimalizaci a monitorování dodávky elektrické stimulace.
Ostatní jména:
  • Faryngeální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby při snižování závažnosti nebezpečných polknutí na základě PAS (Penetration Aspiration Scale) každého polknutí během VFSS
Časové okno: 48 hodin po konečném ošetření

VFSS (Vidoeflouroskopická studie polykání) Bezpečnost polykání bolusu tenkého a nektarové konzistence stanovená videofluoroskopickou polykací studií. PAS poskytuje skórovací mechanismus pro uzavření a uvolnění dýchacích cest během VFSS. PAS je ověřená 8bodová stupnice, která měří penetraci a aspiraci. Skóre se určuje především podle hloubky, do které materiál prochází do dýchacích cest.

  1. Materiál se nedostane do dýchacích cest
  2. Materiál vstupuje do dýchacích cest, zůstává nad hlasivkami a je vypuzován
  3. Materiál zůstává nad hlasivkami a není vymrštěn z dýchacích cest
  4. Materiál se dotýká hlasivek a je vymrštěn
  5. Materiál je v kontaktu s hlasivkami a není vymrštěn
  6. Materiál prochází pod hlasivkami a je vypuzován z dýchacích cest
  7. Materiál prochází pod hlasivkami a není vymrštěn z průdušnice
  8. Materiál se dostává do dýchacích cest a není vynaloženo žádné úsilí na jeho vypuzení
48 hodin po konečném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby Phagenyx® při zlepšování nutričního managementu
Časové okno: 11 týdnů po konečném ošetření

Změny nutričního managementu budou hodnoceny prostřednictvím:

Doba od výchozího stavu do odstranění enterální výživy (tj. odstranění NG sondy nebo PEG nebo přechod na perorální výživu nebo první vylepšení stravy, funkční škála orálního příjmu (FOIS) po 7 dnech, 14 dnech nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, a 11 týdnů
11 týdnů po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phagenesis Ltd.

Spolupracovníci

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHE-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit