Faryngeal elektrisk stimuleringsutvärdering för dysfagi efter stroke (PhEED)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomisering kommer att stratifieras på varje plats i ett 1:1-sätt. Alla patienter kommer att ha Phagenyx®-katetern placerad före randomisering och kommer att få antingen en aktiv behandling av Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) eller en skenbehandling utförd av en sjukvårdspersonal (HCP) som är oförblindad för behandlingsuppdrag. All annan logopedisk standard dysfagivård kommer att tillhandahållas av en logoped (SLP) som är blind för behandlingsuppdrag. Administrering av alla protokollspecifika bedömningar kommer att utföras av personal som är blind för behandlingsuppdrag.
Studien kommer att följa en adaptiv gruppsekvensdesign med oblindad omvärdering av provstorleken. För att säkerställa 180 utvärderbara patienter med 7-dagarsdata och förutsatt en 20 % avhoppsfrekvens, kommer 225 patienter att registreras initialt. En interimsanalys för meningslöshet kommer att göras efter att de första 60 patienterna har slutfört sina 7-dagars besök och ytterligare en interimsanalys kommer att utföras för effekt och meningslöshet efter att 120 patienter avslutat sina 7-dagars besök. Den totala provstorleken kan ökas upp till 338 patienter efter den andra interimsanalysen för att säkerställa upp till 270 utvärderbara patienter. Upp till 15 undersökningscentra över hela USA och eventuellt Europa kommer att delta i denna studie. Inskrivningsperioden förväntas vara cirka 24 månader och patientmedverkan kommer att pågå i cirka 11 veckor. Patienterna kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, 48 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller vid utskrivning, beroende på vilket som är först, och 11 veckor efter avslutad studiebehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
- Marianjoy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 90 år.
- Akut ischemisk eller hemorragisk cerebral stroke inom 7-28 dagar efter VFSS vid baslinjen.
- Poäng 0 eller 1 på NIHSS fråga 1a, nivå av medvetande.
- Måttlig till svår dysfagi (PAS >4) på baslinje VFSS (baslinje VFSS måste uppfylla tröskelkriterierna för att visa en PAS på ≥ 4, i tre av de sex boli (5 ml/1 tsk/bolus), under sväljning av "tunn vätska" bariummedia som bedömts av den kliniska personalen som administrerar VFSS.).
- Vill och kan ha Phagenyx®-katetern placerad transnasalt.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Hjärnstammen stroke.
- Bevis på traumatisk hjärnskada eller subaraknoidal blödning.
- Andra kända hjärnabnormaliteter dokumenterade genom historia och/eller bildbehandling (t.ex. tumör, onormal vit substans, inflammatorisk neuropati, myelindelaminering, hydrocefalus).
- Dysfagi från andra tillstånd än stroke.
- Anamnes med sväljbesvär före stroke eller behandling eller historia av sjukdomar som är kända för att vara associerade med sväljproblem (annan neurologisk cancer, huvud- och halscancer.
- Förvrängd orofaryngeal anatomi (t.ex. svalgpåse, större svalgkirurgi eller huvud/halskirurgi)
- Behandlas för närvarande för lunginflammation.
- Stum, global afasi; inget användbart tal eller hörselförståelse (betyg 3 på NIHSS fråga 9, bästa språk)
- NIHSS-poäng på >25
- Förekomst av en trakeostomi
- Alla aktiva implanterade enheter (t.ex. cochleaimplantat, ICD)
- Varje progressiv neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar efterlevnad av protokollspecifika instruktioner och bedömningar
- Instabilt kardiopulmonellt tillstånd, d.v.s. inte på underhållsbehandling.
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie
- Gravid eller planerar att bli gravid medan du deltar i den kliniska studien -Känd allergi mot orala radiografiska kontrastmedel (särskilt barium) -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
patienter som randomiserades till att få aktiv PES
|
PES-systemet är ett tvådelat neurostimuleringssystem.
Den består av en hållbar komponent som kallas basstationen och den sterila engångskatetern Phagenyx®.
Basstationen fungerar som användargränssnitt och tillhandahåller medel för att generera, optimera och övervaka leveransen av elektrisk stimulering.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham behandling
Patienter som randomiserats till sken kommer inte att få någon PES.
|
PES-systemet är ett tvådelat neurostimuleringssystem.
Den består av en hållbar komponent som kallas basstationen och den sterila engångskatetern Phagenyx®.
Basstationen fungerar som användargränssnitt och tillhandahåller medel för att generera, optimera och övervaka leveransen av elektrisk stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera behandlingens effektivitet för att minska svårighetsgraden av osäkra sväljer baserat på PAS (Penetration Aspiration Scale) för varje svälj under VFSS
Tidsram: 48 timmar efter avslutad behandling
|
VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Sväljsäkerhet för en tunn bolus och nektarkonsistens bestämd av en videofluoroskopisk sväljningsstudie. PAS tillhandahåller en poängmekanism för stängning av luftvägar och clearance under VFSS. PAS är en validerad 8-gradig skala som mäter penetration och aspiration. Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar in i luftvägarna.
|
48 timmar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av Phagenyx®-behandling för att förbättra näringshanteringen
Tidsram: 11 veckor efter avslutad behandling
|
Förändringar i näringshantering kommer att utvärderas via: Tid från baslinje till avlägsnande av enteral matning (d.v.s. avlägsnande av NG-sond eller PEG eller övergång till oral matning, eller första dietuppgradering, Functional Oral Intake Scale (FOIS) vid 7 dagar, 14 dagar eller utsläpp, beroende på vilket som är först, och 11 Veckor |
11 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Nekros
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Ischemi
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Deglutition Disorders
- Infarkt
Andra studie-ID-nummer
- AHE-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .