Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielun sähköstimulaation arviointi aivohalvauksen jälkeiselle dysfagialle (PhEED)

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Phagenesis Ltd.
Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu, potilasnaamioitu, tulosarvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan nielun sähköstimulaatiokatetria (PES) aivohalvauksen jälkeisen suunnielun dysfagian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen kerrostetaan kussakin paikassa suhteessa 1:1. Kaikille potilaille asetetaan Phagenyx®-katetri ennen satunnaistamista, ja he saavat joko aktiivisen nielun sähköstimulaation (PES) hoidon tai terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) tekemän valehoidon, joka ei ole sokeutunut hoitoon. Kaiken muun puhepatologian normaalin dysfagian hoidosta vastaa puhekielen patologi (SLP), joka on sokeutunut hoitoon. Kaikkien protokollakohtaisten arviointien hallinnoinnin suorittaa hoitotoimeksiantoon sokeutunut henkilökunta.

Tutkimuksessa noudatetaan adaptiivista ryhmäjärjestystä, jossa otoskoko arvioidaan uudelleen sokkoutumattomalla tavalla. Jotta varmistetaan 180 arvioitavissa oleva potilas 7 päivän tiedoilla ja olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, 225 potilasta otetaan aluksi mukaan. Välianalyysi hyödyttömyyden varalta suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 60 potilasta ovat suorittaneet 7 päivän käyntinsä, ja toinen välianalyysi tehosta ja hyödyttömyydestä tehdään sen jälkeen, kun 120 potilasta on suorittanut 7 päivän käyntinsä. Kokonaisotoskokoa voidaan kasvattaa 338 potilaaseen toisen välianalyysin jälkeen, jotta voidaan varmistaa jopa 270 arvioitavissa olevaa potilasta. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 15 tutkimuskeskusta Yhdysvalloista ja mahdollisesti Euroopasta. Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan noin 24 kuukautta ja potilaiden osallistuminen kestää noin 11 viikkoa. Potilaat arvioidaan seuraavin aikavälein: lähtötaso, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on ensin, ja 11 viikkoa tutkimushoitojen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Marianjoy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta.
  • Akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 7–28 päivän sisällä VFSS:n lähtötasosta.
  • Pistemäärä 0 tai 1 NIHSS:n kysymyksessä 1a, tietoisuuden taso.
  • Keskivaikea tai vaikea dysfagia (PAS > 4) lähtötilanteen VFSS:ssä (perustason VFSS:n on täytettävä kynnyskriteerit osoittaa PAS ≥ 4 kolmessa kuudesta bolista (5 ml/1 tl/bolus) "ohuen nesteen" nielemisen aikana. bariumelatusaine VFSS:ää antavan kliinisen henkilöstön arvioimana.).
  • Haluaa ja pystyä asentamaan Phagenyx®-katetrin transnasaalisesti.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorungon aivohalvaus.
  • Todisteet traumaattisesta aivovauriosta tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta.
  • Muut tunnetut aivojen poikkeavuudet, jotka on dokumentoitu historialla ja/tai kuvantamisella (esim. kasvain, epänormaali valkoaine, tulehduksellinen neuropatia, myeliinin delaminaatio, vesipää).
  • Dysfagia muista tiloista kuin aivohalvauksesta.
  • Aivohalvausta edeltävä nielemisvaivoja tai hoitoa tai sairauksia, joiden tiedetään liittyvän nielemisongelmiin (muu neurologinen, pään ja kaulan syöpä.
  • Vääristynyt suun ja nielun anatomia (esim. nielupussi, suuri nielun leikkaus tai pään/kaulan leikkaus)
  • Parhaillaan hoidetaan keuhkokuumeeseen.
  • Mykistys, globaali afasia; ei käyttökelpoista puheen tai kuulon ymmärtämistä (pisteet 3 NIHSS:n kysymyksessä 9, paras kieli)
  • NIHSS-pisteet >25
  • Trakeostoman esiintyminen
  • Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite (esim. sisäkorvaistute, ICD)
  • Mikä tahansa etenevä neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää protokollakohtaisten ohjeiden ja arvioiden noudattamisen
  • Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus, eli ei ylläpitohoidossa.
  • Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen - Tunnettu allergia suun radiografiselle varjoaineelle (erityisesti barium) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
potilaat satunnaistettiin saamaan aktiivista PES:ää
Laite: PES
PES-järjestelmä on kaksiosainen neurostimulaatiojärjestelmä. Se koostuu kestävästä komponentista, jota kutsutaan tukiasemaksi, ja kertakäyttöisestä steriilistä kertakäyttöisestä Phagenyx®-katetrista. Tukiasema toimii käyttöliittymänä ja tarjoaa keinot generoida, optimoida ja valvoa sähköstimulaatiota.
Muut nimet:
  • Nielun sähköinen stimulaatio
Huijausvertailija: Valhehoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu näennäisiksi, eivät saa mitään PES:iä.
Laite: PES
PES-järjestelmä on kaksiosainen neurostimulaatiojärjestelmä. Se koostuu kestävästä komponentista, jota kutsutaan tukiasemaksi, ja kertakäyttöisestä steriilistä kertakäyttöisestä Phagenyx®-katetrista. Tukiasema toimii käyttöliittymänä ja tarjoaa keinot generoida, optimoida ja valvoa sähköstimulaatiota.
Muut nimet:
  • Nielun sähköinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoidon tehokkuutta vaarallisten nielemisen vakavuuden vähentämisessä kunkin nielemisen PAS:n (Penetration Aspiration Scale) perusteella VFSS:n aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen hoidon jälkeen

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Ohuen ja nektariseoksen koostuvan boluksen nielemisturvallisuus määritettynä videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella. PAS tarjoaa pisteytysmekanismin hengitysteiden sulkemiselle ja puhdistukselle VFSS:n aikana. PAS on validoitu 8-pisteinen asteikko, joka mittaa tunkeutumista ja aspiraatiota. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkeutuu hengitysteihin.

  1. Materiaali ei pääse hengitysteihin
  2. Materiaali joutuu hengitysteihin, jää äänihuutteiden yläpuolelle ja työntyy ulos
  3. Materiaali jää äänihuutteiden yläpuolelle, eikä se poistu hengitysteistä
  4. Materiaali koskettaa äänihuutteita ja työntyy ulos
  5. Materiaali koskettaa äänihuutteita, eikä sitä tule ulos
  6. Materiaali kulkee äänihuutteiden alta ja työntyy ulos hengitysteistä
  7. Materiaali kulkee äänihuutteiden alta, eikä sitä poistu henkitorvesta
  8. Materiaali pääsee hengitysteihin, eikä sitä pyritä poistamaan
48 tuntia viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Phagenyx®-hoidon tehokkuutta ravitsemushallinnan parantamisessa
Aikaikkuna: 11 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Ravitsemushallinnan muutoksia arvioidaan seuraavilla tavoilla:

Aika lähtötilanteesta enteraalisen ruokinnan poistamiseen (eli NG-letkun tai PEG:n poistamiseen tai siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan tai ensimmäiseen ruokavalion päivittämiseen, FOIS) 7 päivän, 14 päivän tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin ja 11 viikkoa
11 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phagenesis Ltd.

Yhteistyökumppanit

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHE-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa