Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van elektrische stimulatie van de farynx voor dysfagie na een beroerte (PhEED)

18 december 2024 bijgewerkt door: Phagenesis Ltd.
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, door de patiënt gemaskeerde, uitkomstbeoordelaar-geblindeerde studie om een ​​faryngeale elektrische stimulatie (PES) katheter te beoordelen voor de behandeling van orofaryngeale dysfagie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie zal op elke locatie 1:1 worden gestratificeerd. Bij alle patiënten wordt de Phagenyx®-katheter geplaatst voorafgaand aan randomisatie en krijgen ze een actieve behandeling met faryngeale elektrische stimulatie (PES) of een schijnbehandeling die wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) die niet geblindeerd is voor de behandelingsopdracht. Alle overige spraakpathologische standaard dysfagiezorg wordt verleend door een logopedist die blind is voor de behandelopdracht. De administratie van alle protocolspecifieke beoordelingen zal worden uitgevoerd door personeel dat blind is voor de behandelingsopdracht.

De studie zal een adaptief groepssequentieel ontwerp volgen met een niet-geblindeerde herbeoordeling van de steekproefomvang. Om te zorgen voor 180 evalueerbare patiënten met gegevens over 7 dagen en uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, zullen in eerste instantie 225 patiënten worden ingeschreven. Een tussentijdse analyse voor futiliteit zal plaatsvinden nadat de eerste 60 patiënten hun 7-daagse bezoeken hebben voltooid en een andere tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd voor werkzaamheid en futiliteit nadat 120 patiënten hun 7-daagse bezoeken hebben voltooid. De totale steekproefomvang kan worden verhoogd tot 338 patiënten na de tweede tussentijdse analyse om zeker te zijn van maximaal 270 evalueerbare patiënten. Er zullen maximaal 15 onderzoekscentra in de VS en mogelijk Europa deelnemen aan deze studie. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 24 maanden zijn en de patiëntenparticipatie zal ongeveer 11 weken duren. Patiënten zullen met de volgende tussenpozen worden beoordeeld: baseline, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en 11 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Marianjoy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar.
  • Acute ischemische of hemorragische cerebrale beroerte binnen 7-28 dagen na baseline VFSS.
  • Score van 0 of 1 op NIHSS vraag 1a, Bewustzijnsniveau.
  • Matige tot ernstige dysfagie (PAS >4) op baseline VFSS (Baseline VFSS moet voldoen aan de drempelcriteria voor het aantonen van een PAS van ≥ 4, in drie van de zes boli (5 ml/1 theelepel/bolus), tijdens het doorslikken van "dunne vloeistof" bariummedia zoals beoordeeld door het klinisch personeel dat de VFSS toedient.).
  • Bereid en in staat om de Phagenyx®-katheter transnasaal te laten plaatsen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenstam beroerte.
  • Bewijs van traumatisch hersenletsel of subarachnoïdale bloeding.
  • Andere bekende hersenafwijkingen gedocumenteerd door anamnese en/of beeldvorming (bijv. tumor, abnormale witte stof, inflammatoire neuropathie, delaminatie van myeline, hydrocephalus).
  • Dysfagie door andere aandoeningen dan een beroerte.
  • Voorgeschiedenis van slikklachten of -behandeling of voorgeschiedenis van ziekten waarvan bekend is dat ze verband houden met slikproblemen (andere neurologische, hoofd-halskanker.
  • Vervormde orofaryngeale anatomie (bijv. faryngeale pouch, grote farynxoperatie of hoofd-/nekoperatie)
  • Wordt momenteel behandeld voor longontsteking.
  • Mute, globale afasie; geen bruikbare spraak of auditief begrip (scores 3 op NIHSS vraag 9, beste taal)
  • NIHSS-score van >25
  • Aanwezigheid van een tracheostoma
  • Elk actief geïmplanteerd apparaat (bijv. cochleair implantaat, ICD)
  • Elke progressieve neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • Cognitieve stoornis die naleving van protocolspecifieke instructies en beoordelingen verhindert
  • Onstabiele cardiopulmonale toestand, d.w.z. niet op onderhoudstherapie.
  • Momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden terwijl u deelneemt aan de klinische studie - Bekende allergie voor orale radiografische contrastmiddelen (met name barium) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
patiënten gerandomiseerd om actieve PES te ontvangen
Apparaat: PES
Het PES-systeem is een tweedelig neurostimulatiesysteem. Het is samengesteld uit een duurzaam onderdeel, het basisstation genaamd, en de steriele wegwerpbare Phagenyx®-katheter voor eenmalig gebruik. Het basisstation fungeert als de gebruikersinterface en biedt de middelen voor het genereren, optimaliseren en bewaken van de afgifte van elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Faryngeale elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar sham krijgen geen PES.
Apparaat: PES
Het PES-systeem is een tweedelig neurostimulatiesysteem. Het is samengesteld uit een duurzaam onderdeel, het basisstation genaamd, en de steriele wegwerpbare Phagenyx®-katheter voor eenmalig gebruik. Het basisstation fungeert als de gebruikersinterface en biedt de middelen voor het genereren, optimaliseren en bewaken van de afgifte van elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Faryngeale elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren bij het verminderen van de ernst van onveilig slikken op basis van PAS (Penetration Aspiration Scale) van elke slik tijdens VFSS
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste behandeling

VFSS (videofluorscopisch slikonderzoek) De slikveiligheid van een dunne bolus en nectarconsistentie bepaald door een videofluoroscopisch slikonderzoek. De PAS biedt een scoremechanisme voor het sluiten en vrijmaken van de luchtweg tijdens de VFSS. De PAS is een gevalideerde 8-puntsschaal die penetratie en aspiratie meet. Scores worden in de eerste plaats bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg ingaat.

  1. Materiaal komt niet in de luchtwegen terecht
  2. Materiaal komt de luchtweg binnen, blijft boven de stemplooien en wordt uitgeworpen
  3. Materiaal blijft boven de stemplooien en wordt niet uit de luchtwegen geworpen
  4. Materiaal komt in contact met de stemplooien en wordt uitgeworpen
  5. Materiaal komt in contact met de stemplooien en wordt niet uitgeworpen
  6. Materiaal passeert onder de stemplooien en wordt uit de luchtwegen geworpen
  7. Materiaal passeert onder de stemplooien en wordt niet uit de luchtpijp geworpen
  8. Materiaal komt de luchtweg binnen en er wordt geen moeite gedaan om het uit te werpen
48 uur na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling met Phagenyx® te evalueren bij het verbeteren van het voedingsmanagement
Tijdsspanne: 11 weken na de laatste behandeling

Veranderingen in het voedingsmanagement zullen worden geëvalueerd via:

Tijd vanaf baseline tot verwijdering van enterale voeding (d.w.z. verwijdering van NG-sonde of PEG of overgang naar orale voeding, of eerste upgrade van het dieet, Functional Oral Intake Scale (FOIS) na 7 dagen, 14 dagen of ontslag, afhankelijk van wat het eerste is, en 11 weken
11 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Medewerkers

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHE-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren