Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка электрической стимуляции глотки при дисфагии после инсульта (PhEED)

18 декабря 2024 г. обновлено: Phagenesis Ltd.
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, замаскированное пациентом, слепое исследование результатов для оценки катетера для электрической стимуляции глотки (PES) для лечения орофарингеальной дисфагии после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация будет стратифицирована на каждом сайте в соотношении 1:1. Всем пациентам будет установлен катетер Phagenyx® до рандомизации, и они получат либо активное лечение электрической стимуляцией глотки (PES), либо фиктивное лечение, проводимое медицинским работником (HCP), который не ослеплен для назначения лечения. Все другие стандартные методы лечения дисфагии при речевой патологии будут предоставляться логопедом (SLP), который не знает назначения лечения. Администрирование всех оценок, специфичных для протокола, будет проводиться персоналом, не имеющим представления о назначении лечения.

Исследование будет проводиться по адаптивному групповому последовательному дизайну с неслепой повторной оценкой размера выборки. Чтобы обеспечить 180 поддающихся оценке пациентов с 7-дневными данными и предполагая 20% отсева, первоначально будет зачислено 225 пациентов. Промежуточный анализ на предмет бесполезности будет проведен после того, как первые 60 пациентов завершат свои 7-дневные посещения, а другой промежуточный анализ будет проведен на предмет эффективности и бесполезности после того, как 120 пациентов завершат свои 7-дневные посещения. Общий размер выборки может быть увеличен до 338 пациентов после второго промежуточного анализа, чтобы обеспечить до 270 пациентов, поддающихся оценке. В этом исследовании примут участие до 15 исследовательских центров в США и, возможно, в Европе. Ожидается, что период регистрации составит примерно 24 месяца, а участие пациентов продлится примерно 11 недель. Пациенты будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, 48 часов, 7 дней, 14 дней или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, и через 11 недель после завершения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 90 лет.
  • Острый ишемический или геморрагический церебральный инсульт в течение 7-28 дней от исходного уровня ВФСС.
  • Оценка 0 или 1 по вопросу NIHSS 1a, Уровень сознания.
  • Умеренная или тяжелая дисфагия (PAS>4) на исходном уровне VFSS (исходный уровень VFSS должен соответствовать пороговым критериям демонстрации PAS ≥ 4 в трех из шести болюсов (5 мл/1 чайная ложка/болюс) во время глотания «жидкой жидкости» среда с барием по оценке клинического персонала, проводящего VFSS.).
  • Желание и возможность установить катетер Phagenyx® трансназально.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

  • Инсульт головного мозга.
  • Признаки черепно-мозговой травмы или субарахноидального кровоизлияния.
  • Другие известные аномалии головного мозга, подтвержденные анамнезом и/или визуализацией (например, опухоль, аномальное белое вещество, воспалительная невропатия, отслоение миелина, гидроцефалия).
  • Дисфагия от состояний, отличных от инсульта.
  • Жалобы на глотание или лечение в анамнезе до инсульта или заболевания, о которых известно, что они связаны с проблемами глотания (другие неврологические заболевания, рак головы и шеи.
  • Искаженная анатомия ротоглотки (например, глоточный мешок, обширная хирургия глотки или хирургия головы/шеи)
  • В настоящее время лечится от пневмонии.
  • Немой, глобальная афазия; нет пригодной для использования речи или понимания на слух (3 балла по вопросу 9 NIHSS, лучший язык)
  • Оценка NIHSS> 25
  • Наличие трахеостомы
  • Любое активное имплантированное устройство (например, кохлеарный имплант, ИКД)
  • Любое прогрессирующее неврологическое расстройство (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • Когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению инструкций и оценок, предусмотренных протоколом
  • Нестабильное сердечно-легочное состояние, т. е. не на поддерживающей терапии.
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании
  • Беременность или планирование беременности во время участия в клиническом исследовании -Известная аллергия на пероральные рентгеноконтрастные вещества (особенно барий) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
пациенты, рандомизированные для получения активной ПЭС
Устройство: ПЭС
Система PES представляет собой систему нейростимуляции, состоящую из двух частей. Он состоит из прочного компонента, называемого базовой станцией, и одноразового стерильного одноразового катетера Phagenyx®. Базовая станция выступает в качестве пользовательского интерфейса и предоставляет средства для генерации, оптимизации и мониторинга доставки электрической стимуляции.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция глотки
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Пациенты, рандомизированные для имитации, не будут получать PES.
Устройство: ПЭС
Система PES представляет собой систему нейростимуляции, состоящую из двух частей. Он состоит из прочного компонента, называемого базовой станцией, и одноразового стерильного одноразового катетера Phagenyx®. Базовая станция выступает в качестве пользовательского интерфейса и предоставляет средства для генерации, оптимизации и мониторинга доставки электрической стимуляции.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция глотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность лечения в снижении тяжести небезопасных глотаний на основе PAS (шкалы пенетрационной аспирации) каждого глотка во время VFSS.
Временное ограничение: 48 часов после заключительной обработки

VFSS (Видоэфлюороскопическое исследование глотания) Безопасность проглатывания жидкого болюса нектарной консистенции определяется с помощью видеофлюороскопического исследования глотания. PAS обеспечивает механизм оценки закрытия и очистки дыхательных путей во время VFSS. PAS — это утвержденная 8-балльная шкала, которая измеряет проникновение и аспирацию. Баллы определяются прежде всего глубиной проникновения материала в дыхательные пути.

  1. Материал не попадает в дыхательные пути
  2. Материал попадает в дыхательные пути, остается над голосовыми связками и выбрасывается.
  3. Материал остается над голосовыми связками и не выбрасывается из дыхательных путей.
  4. Материал контактирует с голосовыми связками и выбрасывается
  5. Материал контактирует с голосовыми связками и не выбрасывается
  6. Материал проходит ниже голосовых складок и выбрасывается в дыхательные пути.
  7. Материал проходит ниже голосовых складок и не выбрасывается из трахеи.
  8. Материал попадает в дыхательные пути, и не предпринимается никаких усилий для его выброса.
48 часов после заключительной обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность лечения Phagenyx® в улучшении питания.
Временное ограничение: 11 недель после последней обработки

Изменения в управлении питанием будут оцениваться с помощью:

Время от исходного уровня до прекращения энтерального питания (т. е. удаление назогастрального зонда или ПЭГ, или переход на пероральное питание, или первая модернизация рациона, шкала функционального перорального потребления (FOIS) через 7 дней, 14 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, и 11 дней недели
11 недель после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phagenesis Ltd.

Соавторы

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHE-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться