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Evaluación de la estimulación eléctrica faríngea para la disfagia después de un accidente cerebrovascular (PhEED)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Phagenesis Ltd.
Este es un estudio aleatorizado, con control simulado, enmascarado por el paciente y cegado por el evaluador de resultados para evaluar un catéter de estimulación eléctrica faríngea (PES) para el tratamiento de la disfagia orofaríngea después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización se estratificará en cada sitio de forma 1:1. A todos los pacientes se les colocará el catéter Phagenyx® antes de la aleatorización y recibirán un tratamiento activo de estimulación eléctrica faríngea (PES) o un tratamiento simulado realizado por un profesional de la salud (HCP) que no está cegado a la asignación del tratamiento. Todos los demás cuidados de disfagia estándar de patología del habla serán proporcionados por un patólogo del habla y lenguaje (SLP) que no conoce la asignación del tratamiento. La administración de todas las evaluaciones específicas del protocolo será realizada por personal cegado a la asignación del tratamiento.

El estudio seguirá un diseño secuencial de grupo adaptativo con una reevaluación del tamaño de la muestra no enmascarada. Para garantizar 180 pacientes evaluables con datos de 7 días y suponiendo una tasa de abandono del 20 %, se inscribirán inicialmente 225 pacientes. Se realizará un análisis intermedio de futilidad después de que los primeros 60 pacientes completen sus visitas de 7 días y se realizará otro análisis intermedio de eficacia y futilidad después de que 120 pacientes completen sus visitas de 7 días. El tamaño total de la muestra se puede aumentar hasta 338 pacientes después del segundo análisis intermedio para garantizar hasta 270 pacientes evaluables. En este estudio participarán hasta 15 centros de investigación de los EE. UU. y posiblemente de Europa. Se espera que el período de inscripción sea de aproximadamente 24 meses y la participación de los pacientes durará aproximadamente 11 semanas. Los pacientes serán evaluados en los siguientes intervalos: basal, 48 horas, 7 días, 14 días o al momento del alta, lo que ocurra primero, y 11 semanas después de completar los tratamientos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 90 años.
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo dentro de los 7-28 días posteriores a la VFSS inicial.
  • Puntuación de 0 o 1 en la pregunta 1a del NIHSS, Nivel de conciencia.
  • Disfagia de moderada a grave (PAS > 4) en el VFSS inicial (el VFSS inicial debe cumplir con los criterios de umbral de demostrar un PAS de ≥ 4, en tres de los seis bolos (5 ml/1 cucharadita/bolo), durante la deglución de "líquido diluido" medios de bario evaluados por el personal clínico que administra el VFSS).
  • Dispuesto y capaz de colocar el catéter Phagenyx® por vía transnasal.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular del tronco encefálico.
  • Evidencia de lesión cerebral traumática o hemorragia subaracnoidea.
  • Otras anomalías cerebrales conocidas documentadas por antecedentes y/o imágenes (p. ej., tumor, sustancia blanca anormal, neuropatía inflamatoria, deslaminación de mielina, hidrocefalia).
  • Disfagia por afecciones distintas al accidente cerebrovascular.
  • Antecedentes previos al accidente cerebrovascular de molestias para tragar o tratamiento o antecedentes de enfermedades que se sabe que están asociadas con problemas para tragar (otros cánceres neurológicos, de cabeza y cuello).
  • Anatomía orofaríngea distorsionada (por ejemplo, bolsa faríngea, cirugía faríngea mayor o cirugía de cabeza/cuello)
  • Actualmente en tratamiento por neumonía.
  • Mudo, afasia global; sin habla utilizable o comprensión auditiva (puntuaciones de 3 en la pregunta 9 de NIHSS, mejor idioma)
  • Puntuación NIHSS de >25
  • Presencia de una traqueotomía.
  • Cualquier dispositivo implantado activo (p. ej., implante coclear, ICD)
  • Cualquier trastorno neurológico progresivo (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
  • Deterioro cognitivo que impide el cumplimiento de las instrucciones y evaluaciones específicas del protocolo
  • Condición cardiopulmonar inestable, es decir, no en terapia de mantenimiento.
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada mientras participa en el estudio clínico - Alergia conocida a los medios de contraste radiográficos orales (específicamente bario) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
pacientes aleatorizados para recibir SPE activo
Dispositivo: PSA
El sistema PES es un sistema de neuroestimulación de dos partes. Está compuesto por un componente duradero llamado estación base y el catéter Phagenyx® desechable estéril de un solo uso. La estación base actúa como interfaz de usuario y proporciona los medios para generar, optimizar y monitorear la entrega de estimulación eléctrica.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica faríngea
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes asignados al azar al tratamiento simulado no recibirán ningún PES.
Dispositivo: PSA
El sistema PES es un sistema de neuroestimulación de dos partes. Está compuesto por un componente duradero llamado estación base y el catéter Phagenyx® desechable estéril de un solo uso. La estación base actúa como interfaz de usuario y proporciona los medios para generar, optimizar y monitorear la entrega de estimulación eléctrica.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica faríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento para reducir la gravedad de las degluciones inseguras en función de PAS (Escala de aspiración de penetración) de cada deglución durante VFSS
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento final

VFSS (Estudio de deglución vidoefluoroscópico) Seguridad de la deglución de un bolo de consistencia fina y de néctar determinada por un estudio de deglución videofluoroscópico. El PAS proporciona un mecanismo de puntuación para el cierre y la limpieza de las vías respiratorias durante el VFSS. El PAS es una escala validada de 8 puntos que mide la penetración y la aspiración. Las puntuaciones se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias.

  1. El material no ingresa a la vía aérea.
  2. El material ingresa a las vías respiratorias, permanece por encima de las cuerdas vocales y se expulsa
  3. El material permanece por encima de las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  4. El material entra en contacto con las cuerdas vocales y es expulsado
  5. El material entra en contacto con las cuerdas vocales y no se expulsa
  6. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y es expulsado por las vías respiratorias.
  7. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se expulsa de la tráquea.
  8. El material ingresa a las vías respiratorias y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo.
48 horas después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento Phagenyx® en la mejora del manejo nutricional
Periodo de tiempo: 11 semanas después del tratamiento final

Los cambios en el manejo nutricional se evaluarán a través de:

Tiempo desde el inicio hasta la eliminación de la alimentación enteral (es decir, la eliminación de la sonda NG o PEG o la transición a la alimentación oral, o la primera actualización de la dieta, la escala funcional de ingesta oral (FOIS) a los 7 días, 14 días o el alta, lo que ocurra primero, y 11 semanas
11 semanas después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phagenesis Ltd.

Colaboradores

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHE-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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