2型糖尿病患者短期胰岛素强化治疗后两种治疗方案的比较 (SWITCH)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 70 岁之间的患者。
• 血红蛋白 A1c>7.5%，≤11%。
• 空腹血糖>7 mmol/L。
• 空腹 C 肽 >1 ng/mL。
• 2 型糖尿病 (T2DM) 糖尿病诊断时间在 2 至 10 年之间的患者（世界卫生组织 1999 年 T2DM 诊断标准）。
• 在筛选前用稳定剂量的二甲双胍（≥1 克/天）和 1 种口服降糖药（至少一半最大剂量）连续治疗超过 3 个月。
• 体重指数≥21 kg/m2，且<40 kg/m2。

排除标准：

• 除急性疾病或手术外，12 个月内连续 7 天以上接受胰岛素治疗。
• T2DM 以外的糖尿病（例如 1 型糖尿病、继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入的糖尿病）。
• 过去 12 个月内有未察觉低血糖或反复低血糖或严重低血糖的病史。
• 对研究药物或具有相似化学结构的药物的敏感性史。
• 怀孕或计划怀孕或目前正在哺乳（有生育能力的女性必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法）。
• 在过去 12 个月内出现急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）。
• 严重的糖尿病并发症和严重疾病，例如症状性自主神经病变、胃轻瘫、不稳定型心绞痛或活动性增殖性视网膜病变。
• 过去 4 周内可能影响血糖控制的急性感染。
• 活动性肝病、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于筛查时参考范围上限的两倍。
• 肾功能受损，定义为但不限于男性血清肌酐水平≥1.5 mg/dL (132 μmol/L)，女性≥1.4 mg/dL (123 μmol/L) 或存在大量蛋白尿 (>2 g/天）。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。