Сравнение двух схем лечения больных сахарным диабетом 2 типа после кратковременной интенсивной инсулинотерапии (SWITCH)

Критерии включения :

• Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
• Гемоглобин A1c>7,5% и ≤11%.
• Глюкоза плазмы натощак >7 ммоль/л.
• Пептид С натощак >1 нг/мл.
• Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) с диагнозом диабета в возрасте от 2 до 10 лет (критерии диагностики СД2, Всемирная организация здравоохранения, 1999 г.).
• Непрерывное лечение стабильными дозами метформина (≥1 г/день) и 1 пероральным сахароснижающим препаратом (как минимум половина максимальной дозы) в течение более 3 месяцев до скрининга.
• Индекс массы тела ≥21 кг/м2 и <40 кг/м2.

Критерий исключения:

• Лечение инсулином более 7 дней подряд в течение 12 месяцев, за исключением острого заболевания или хирургического вмешательства.
• Диабет, отличный от СД2 (например, сахарный диабет 1 типа, диабет, вторичный по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарственных средств или химических агентов).
• История неосознанности гипогликемии или рецидивирующей гипогликемии или тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев.
• История чувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
• Беременность или планируемая беременность или текущая лактация (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции).
• Острые диабетические осложнения (диабетический кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярная некетотическая диабетическая кома) в течение последних 12 мес.
• Значительные диабетические осложнения и серьезные заболевания, например, симптоматическая вегетативная невропатия, гастропарез, нестабильная стенокардия или активная пролиферативная ретинопатия.
• Острые инфекции, которые могут повлиять на контроль уровня ГК в течение последних 4 недель.
• Активное заболевание печени, аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхний предел референтного диапазона при скрининге.
• Нарушение функции почек, определяемое, помимо прочего, как уровни креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) для мужчин и ≥1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) для женщин или наличие макропротеинурии (>2 г/л). день).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.