Vergelijking van twee behandelingsregimes bij patiënten met diabetes type 2 na kortdurende intensieve insulinetherapie (SWITCH)

Inclusiecriteria :

• Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
• Hemoglobine A1c>7,5% en ≤11%.
• Nuchtere plasmaglucose >7 mmol/L.
• Nuchter C-peptide >1 ng/ml.
• Type 2-diabetes (T2DM) patiënten met diabetesdiagnose tussen 2 en 10 jaar (Wereldgezondheidsorganisatie 1999 T2DM-diagnosecriteria).
• Continue behandeling met stabiele doses metformine (≥ 1 g/dag) en 1 oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel (minstens de helft van de maximale dosis) gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Body mass index ≥21 kg/m2 en <40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 7 opeenvolgende dagen insulinebehandeling binnen de 12 maanden behalve bij acute ziekte of operatie.
• Diabetes anders dan T2DM (bijv. diabetes type 1, diabetes secundair aan pancreasaandoeningen, inname van medicijnen of chemische stoffen).
• Geschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of terugkerende hypoglykemie of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
• Zwangerschap of geplande zwangerschap of huidige lactatie (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken).
• Acute diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, melkzuuracidose, hyperosmolair niet-ketotisch diabetisch coma) in de afgelopen 12 maanden.
• Significante diabetische complicaties en ernstige ziekte, bijv. Symptomatische autonome neuropathie, gastroparese, onstabiele angina pectoris of actieve proliferatieve retinopathie.
• Acute infecties die de BG-controle in de afgelopen 4 weken kunnen beïnvloeden.
• Actieve leverziekte, alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan tweemaal de bovengrens van het referentiebereik bij screening.
• Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als maar niet beperkt tot serumcreatininespiegels ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) voor mannen en ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) voor vrouwen of aanwezigheid van macroproteïnurie (>2 g/ dag).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.