Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoito-ohjelman vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen (SWITCH)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

26 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen: perusinsuliinipohjainen hoito (ateriaalisella hoidolla) OAD-yhdistelmä) Vs. kahdesti päivässä esisekoitettu insuliini

Ensisijainen tavoite:

Sen hypoteesin testaamiseksi, että perusinsuliinipohjainen hoito (G+) ei ole huonompi kuin kahdesti päivässä annosteltava esisekoitettu insuliini (PM-2) hemoglobiini A1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin, HbA1c) vähenemisen suhteen lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Ylivertaisuustesti voidaan tehdä, jos ei-alempiarvoisuus saavutetaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tehon arvioimiseksi niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HbA1c <7 % ja HbA1c <7 % ilman hypoglykemiaa.
  • Tehon arvioimiseksi niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat plasman paastoglukoosin (FPG) <7 mmol/L ja FPG <7 mmol/L ilman hypoglykemiaa.
  • Turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen/vaikean hypoglykemian esiintymisen kannalta.
  • Päivittäisen verensokerin (BG) vaihtelun arvioimiseen.
  • Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on noin 21 kuukautta. Jokaista potilasta seurataan noin 27 viikon ajan seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • China, Kiina
        • China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta.
  • Hemoglobiini A1c > 7,5 % ja ≤ 11 %.
  • Plasman paastoglukoosi >7 mmol/l.
  • Paasto-C-peptidi > 1 ng/ml.
  • Tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavat potilaat, joilla on diabetesdiagnoosi 2–10-vuotiaat (World Health Organization 1999 T2DM-diagnoosin kriteerit).
  • Jatkuva hoito vakailla metformiiniannoksilla (≥ 1 g/vrk) ja yhdellä suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä (vähintään puolet enimmäisannoksesta) yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Painoindeksi ≥21 kg/m2 ja <40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 7 peräkkäistä insuliinihoitopäivää 12 kuukauden aikana, paitsi akuutti sairaus tai leikkaus.
  • Muu diabetes kuin T2DM (esim. tyypin 1 diabetes, haimahäiriöistä johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden saanti).
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai toistuva hypoglykemia tai vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tai nykyinen imetys (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä).
  • Akuutit diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Merkittävät diabeettiset komplikaatiot ja vakavat sairaudet, esim. oireinen autonominen neuropatia, gastropareesi, epästabiili angina pectoris tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
  • Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa VS-hallintaan viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aktiivinen maksasairaus, alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja seulonnassa.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään, mutta ei niihin rajoittuen, seerumin kreatiniinitaso ≥1,5 mg/dl (132 μmol/L) miehillä ja ≥1,4 mg/dl (123 μmol/L) naisilla tai makroproteinuria (>2 g/l) päivä).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glargiinipohjainen hoito
Kerran päivässä glargiini plus aterian oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet
Lääke: Akarboosi

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: anto suun kautta

Muut nimet:
  • Glucobay
Lääke: GLARGINE INSULIINI (HOE901)

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Glulisiini-insuliini

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Repaglinidi

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: anto suun kautta

Muut nimet:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Esisekoitettu insuliini
Kaksi kertaa päivässä esisekoitettu insuliini
Lääke: Kaksivaiheinen aspartinsuliini 30

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Novolog Mix70/30
Lääke: Metformiini

Lääkemuoto: tabletti tai kapseli

Antoreitti: anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) <6,1 mmol/l
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on FPG <6,1 mmol/l viikolla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Potilaat, joiden FPG <6,1 mmol/l ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FPG <6,1 mmol/l ilman hypoglykemiaa viikolla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Potilaat, joiden FPG <7 mmol/l
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on FPG <7 mmol/l viikolla 12 ja 2
Viikoilla 12 ja 24
Potilaat, joiden FPG <7 mmol/l ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on FPG <7 mmol/l ilman hypoglykemiaa viikolla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Potilaat, joiden HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c <7 % viikolla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Potilaat, joiden HbA1c <7 % ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c <7 % ilman hypoglykemiaa viikolla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykemian ilmaantuvuus hoitojakson aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikolla 24
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos viikolla 24
Viikolla 24
Päivittäinen VS-vaihtelu viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Päivittäinen verensokerin (BG) vaihtelu viikolla 24
Viikolla 24
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24 viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus mitataan viidellä tasolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Viikolla 24
Alaryhmäanalyysi HbA1c:n kontrollitasosta <7 % diabeteksen keston, oraalisen antihyperglykeemisen lääkkeen (OAD) hoidon ja HbA1c:n alaryhmäanalyysin seulonnassa, FPG:n, aterian jälkeisen glukoosin (PPG) retken ja C-peptidin mukaan sisäänajojakson alussa , insuliiniannos sisäänajojakson lopussa
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa