Confronto di due regimi terapeutici in pazienti con diabete di tipo 2 dopo terapia insulinica intensiva a breve termine (SWITCH)

Criterio di inclusione :

• Pazienti con età compresa tra 18 e 70 anni.
• Emoglobina A1c>7,5% e ≤11%.
• Glicemia a digiuno >7 mmol/L.
• Peptide C a digiuno >1 ng/mL.
• Pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con diagnosi di diabete tra 2 e 10 anni (criteri diagnostici T2DM dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 1999).
• Trattamento continuo con dosi stabili di metformina (≥1 g/die) e 1 farmaco antiiperglicemico orale (almeno metà della dose massima) per più di 3 mesi prima dello screening.
• Indice di massa corporea ≥21 kg/m2 e <40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Più di 7 giorni consecutivi di trattamento insulinico entro i 12 mesi ad eccezione di malattia acuta o intervento chirurgico.
• Diabete diverso dal T2DM (ad es. diabete di tipo 1, diabete secondario a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici).
• Storia di ipoglicemia inconsapevole o ipoglicemia ricorrente o grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi.
• Storia di sensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile.
• Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento in corso (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal medico).
• Complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, coma diabetico iperosmolare non chetotico) negli ultimi 12 mesi.
• Complicanze diabetiche significative e malattia grave, ad esempio neuropatia autonomica sintomatica, gastroparesi, angina instabile o retinopatia proliferativa attiva.
• Infezioni acute che possono influenzare il controllo della glicemia nelle ultime 4 settimane.
• Malattia epatica attiva, alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening.
• Funzionalità renale compromessa, definita come, ma non limitata a, livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) per i maschi e ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) per le femmine o presenza di macroproteinuria (>2 g/ giorno).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.