단기 집중 인슐린 요법 후 제2형 당뇨병 환자의 두 가지 치료 요법 비교 (SWITCH)

포함 기준 :

• 18세에서 70세 사이의 환자.
• 헤모글로빈 A1c>7.5% 및 ≤11%.
• 공복 혈장 포도당 >7mmol/L.
• 공복 C 펩타이드 >1 ng/mL.
• 2-10세 사이에 당뇨병 진단을 받은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자(세계보건기구 1999 T2DM 진단 기준).
• 스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1g/일) 및 1개의 경구용 항고혈당제(최소 최대 용량의 절반)로 지속적인 치료.
• 체질량 지수 ≥21kg/m2 및 <40kg/m2.

제외 기준:

• 급성 질환 또는 수술을 제외하고 12개월 이내에 연속 7일 이상의 인슐린 치료.
• T2DM 이외의 당뇨병(예: 1형 당뇨병, 췌장 장애에 이차적인 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 섭취).
• 지난 12개월 이내에 저혈당증을 인지하지 못하거나 재발성 저혈당증 또는 중증 저혈당증의 병력.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 민감성의 병력.
• 임신 또는 계획된 임신 또는 현재 수유 중(가임 여성은 연구 등록 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함).
• 지난 12개월 이내의 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 젖산산증, 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수).
• 현저한 당뇨병 합병증 및 중증 질환, 예를 들어 증상성 자율신경병증, 위마비, 불안정 협심증 또는 활동성 증식성 망막병증.
• 지난 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 급성 감염.
• 활동성 간 질환, 스크리닝 시 참조 범위 상한의 2배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
• 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치가 ≥1.5mg/dL(132μmol/L), 여성의 경우 ≥1.4mg/dL(123μmol/L)이거나 거대단백뇨(>2g/L)로 정의되지만 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애 낮).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.