Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlingsregimer hos patienter med type 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinterapi (SWITCH)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et 26-ugers, multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsregimer hos patienter med type 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinterapi: basal insulinbaseret behandling (med prandial) OADs kombination) versus to gange dagligt forblandet insulin

Primært mål:

For at teste hypotesen om, at basal insulinbaseret behandling (G+) er ikke ringere end to gange dagligt forblandet insulin (PM-2) med hensyn til hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c) reduktion fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Testen for overlegenhed kan udføres, hvis noninferioritet opnås.

Sekundære mål:

  • At vurdere effektivitet med hensyn til procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7% og HbA1c <7% uden hypoglykæmi.
  • At vurdere effektivitet med hensyn til procentdel af patienter, der opnår fastende plasmaglukose (FPG) <7 mmol/L og FPG <7 mmol/L uden hypoglykæmi.
  • At vurdere sikkerheden med hensyn til forekomst af moderat/svær hypoglykæmi.
  • For at vurdere variationen i den daglige blodsukker (BG).
  • At vurdere patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets varighed er cirka 21 måneder. Hver patient vil blive fulgt i ca. 27 uger fra screeningsbesøg til afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • China, Kina
        • China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Hæmoglobin A1c>7,5 % og ≤11 %.
  • Fastende plasmaglukose >7 mmol/L.
  • Fastende C-peptid >1 ng/ml.
  • Type 2-diabetes (T2DM)-patienter med diabetesdiagnose mellem 2 og 10 år (World Health Organization 1999 T2DM-diagnosekriterier).
  • Kontinuerlig behandling med stabile doser af metformin (≥1 g/dag) og 1 oralt antihyperglykæmisk lægemiddel (mindst halv maksimal dosis) i mere end 3 måneder før screening.
  • Body mass index ≥21 kg/m2 og <40 kg/m2.

Eksklusionskriterier:

  • Mere end 7 på hinanden følgende dage med insulinbehandling inden for de 12 måneder, bortset fra akut sygdom eller operation.
  • Anden diabetes end T2DM (f.eks. type 1-diabetes, diabetes sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemikalier).
  • Anamnese med ubevidsthed om hypoglykæmi eller tilbagevendende hypoglykæmi eller svær hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur.
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller nuværende amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode).
  • Akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma) inden for de seneste 12 måneder.
  • Betydelige diabetiske komplikationer og alvorlig sygdom, f.eks. symptomatisk autonom neuropati, gastroparese, ustabil angina eller aktiv proliferativ retinopati.
  • Akutte infektioner, som kan påvirke BG-kontrollen inden for de seneste 4 uger.
  • Aktiv leversygdom, alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end to gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som, men ikke begrænset til, serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) for mænd og ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvinder eller tilstedeværelse af makroproteinuri (>2 g/L) dag).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glarginbaseret terapi
En gang dagligt glargin plus prandiale orale antihyperglykæmiske lægemidler
Medicin: Acarbose

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral administration

Andre navne:
  • Glucobay
Medicin: INSULIN GLARGINE (HOE901)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Insulin Glulisin

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Repaglinid

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral administration

Andre navne:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
Forblandet insulin to gange dagligt
Medicin: Bifasisk insulin aspart 30

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • Novolog Mix70/30
Medicin: Metformin

Farmaceutisk form: tablet eller kapsel

Administrationsvej: oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med fastende plasmaglukose (FPG) <6,1 mmol/L
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med FPG <6,1 mmol/L i uge 12 og uge 24
I uge 12 og uge 24
Patienter med FPG <6,1 mmol/L uden hypoglykæmi
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med FPG <6,1 mmol/L uden hypoglykæmi i uge 12 og uge 24
I uge 12 og uge 24
Patienter med FPG <7 mmol/L
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med FPG <7 mmol/L i uge 12 og uge 2
I uge 12 og uge 24
Patienter med FPG <7 mmol/L uden hypoglykæmi
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med FPG <7 mmol/L uden hypoglykæmi i uge 12 og uge 24
I uge 12 og uge 24
Patienter med HbA1c <7 %
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 12 og uge 24
I uge 12 og uge 24
Patienter med HbA1c <7 % uden hypoglykæmi
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % uden hypoglykæmi i uge 12 og uge 24
I uge 12 og uge 24
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forekomst af hypoglykæmi i behandlingsperioden
Baseline til uge 24
Ændring i FPG
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i FPG fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Insulin dosis
Tidsramme: I uge 24
Samlet daglig insulindosis i uge 24
I uge 24
Daglig BG-variation i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Daglig variation i blodsukker (BG) i uge 24
I uge 24
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til uge 24 på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension måles på 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline til uge 24
Undergruppeanalyse
Tidsramme: I uge 24
Undergruppeanalyse af kontrolrate for HbA1c <7 % i henhold til varigheden af ​​diabetes, oral antihyperglykæmisk lægemiddel(OAD) behandling og HbA1c ved screening, FPG, postprandial glucose(PPG) ekskursion og C-peptid ved begyndelsen af ​​indkøringsperioden , insulindosis ved slutningen af ​​indkøringsperioden
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner