Jämförelse av två behandlingsregimer hos patienter med typ 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinterapi (SWITCH)
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
En 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två behandlingsregimer hos patienter med typ 2-diabetes efter korttidsintensiv insulinterapi: basal insulinbaserad behandling (med prandial) OADs-kombination) kontra förblandat insulin två gånger dagligen
Huvudmål:
För att testa hypotesen att basalinsulinbaserad behandling (G+) inte är sämre än förblandat insulin två gånger dagligen (PM-2) när det gäller reduktion av hemoglobin A1c (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) från baslinje till studieslut. Testet för överlägsenhet kan göras om noninferiority uppnås.
Sekundära mål:
- För att bedöma effekt i form av procentandel patienter som uppnår HbA1c <7% och HbA1c <7% utan hypoglykemi.
- Att bedöma effekt i form av procentandel patienter som uppnår fasteplasmaglukos (FPG) <7 mmol/L och FPG <7 mmol/L utan hypoglykemi.
- För att bedöma säkerheten när det gäller förekomst av måttlig/svår hypoglykemi.
- För att bedöma variationen i daglig blodsocker (BG).
- Att bedöma patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietiden är cirka 21 månader.
Varje patient kommer att följas under cirka 27 veckor från screeningbesök till studieslut
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
384
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
China, Kina
- China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter mellan 18 och 70 år.
- Hemoglobin A1c>7,5 % och ≤11 %.
- Fastande plasmaglukos >7 mmol/L.
- Fastande C-peptid >1 ng/ml.
- Typ 2-diabetes (T2DM) patienter med diabetesdiagnos mellan 2 och 10 år (World Health Organization 1999 T2DM-diagnoskriterier).
- Kontinuerlig behandling med stabila doser av metformin (≥1 g/dag) och 1 oralt antihyperglykemiskt läkemedel (minst halva maxdosen) i mer än 3 månader före screening.
- Kroppsmassaindex ≥21 kg/m2 och <40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Mer än 7 dagar i följd av insulinbehandling inom de 12 månaderna med undantag för akut sjukdom eller operation.
- Andra diabetes än T2DM (t.ex. typ 1-diabetes, diabetes sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemikalier).
- Historik med omedvetenhet om hypoglykemi eller återkommande hypoglykemi eller svår hypoglykemi under de senaste 12 månaderna.
- Tidigare känslighet för studieläkemedlen eller för läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Graviditet eller planerad graviditet eller pågående amning (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod).
- Akuta diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, laktacidos, hyperosmolär icke-ketotisk diabetisk koma) under de senaste 12 månaderna.
- Signifikanta diabetiska komplikationer och allvarlig sjukdom, t.ex. symptomatisk autonom neuropati, gastropares, instabil angina eller aktiv proliferativ retinopati.
- Akuta infektioner som kan påverka blodsockerkontrollen under de senaste 4 veckorna.
- Aktiv leversjukdom, alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST) större än två gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening.
- Nedsatt njurfunktion, definierad som men inte begränsad till serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) för män och ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) för kvinnor eller närvaro av makroproteinuri (>2 g/L) dag).
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glarginbaserad terapi
En gång dagligen glargin plus prandiala orala antihyperglykemiska läkemedel
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oral administrering
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oral administrering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förblandat insulin
Förblandat insulin två gånger dagligen
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: tablett eller kapsel Administreringssätt: oral administrering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med fasteplasmaglukos (FPG) <6,1 mmol/L
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel patienter med FPG <6,1 mmol/L vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Patienter med FPG <6,1 mmol/L utan hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel patienter med FPG <6,1 mmol/L utan hypoglykemi vid vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Patienter med FPG <7 mmol/L
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel patienter med FPG <7 mmol/L vecka 12 och vecka 2
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Patienter med FPG <7 mmol/L utan hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel patienter med FPG <7 mmol/L utan hypoglykemi vid vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Patienter med HbA1c <7 %
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel patienter med HbA1c <7 % vid vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Patienter med HbA1c <7 % utan hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel patienter med HbA1c <7 % utan hypoglykemi vid vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förekomst av hypoglykemi under behandlingsperioden
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring i FPG
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring i FPG från baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Insulindos
Tidsram: I vecka 24
|
Total daglig insulindos vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Daglig BG-variation vecka 24
Tidsram: I vecka 24
|
Daglig blodsockervariation (BG) vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjen till vecka 24 på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension mäts på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Undergruppsanalys
Tidsram: I vecka 24
|
Subgruppsanalys av kontrollfrekvensen av HbA1c <7 % beroende på diabetesens varaktighet, oral behandling med antihyperglykemiskt läkemedel (OAD) och HbA1c vid screening, FPG, postprandial glukosexkursion (PPG) och C-peptid i början av inkörningsperioden , insulindos vid slutet av inkörningsperioden
|
I vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (FAKTISK)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Metformin
- Insulin Glargine
- Insulin glulisin
- Acarbose
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
- Repaglinid
Andra studie-ID-nummer
- LANTUL07194
- U1111-1186-3400 (ÖVRIG: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .