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Vergleich zweier Behandlungsschemata bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach kurzzeitiger intensiver Insulintherapie (SWITCH)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach intensiver Kurzzeit-Insulintherapie: Basalinsulinbasierte Behandlung (mit Prandial OADs-Kombination) im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin

Hauptziel:

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass eine auf Basalinsulin basierende Behandlung (G+) dem zweimal täglich vorgemischten Insulin (PM-2) in Bezug auf die Hämoglobin-A1c-Reduktion (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nicht unterlegen ist. Der Test auf Überlegenheit kann durchgeführt werden, wenn Nichtunterlegenheit erreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit als Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % und einen HbA1c < 7 % ohne Hypoglykämie erreichen.
  • Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) < 7 mmol/l und einen NPG < 7 mmol/l ohne Hypoglykämie erreichen.
  • Bewertung der Sicherheit im Hinblick auf das Auftreten einer mittelschweren/schweren Hypoglykämie.
  • Zur Beurteilung der täglichen Schwankungen des Blutzuckers (BZ).
  • Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt ca. 21 Monate. Jeder Patient wird vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie etwa 27 Wochen lang nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • China, China
        • China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Hämoglobin A1c > 7,5 % und ≤ 11 %.
  • Nüchtern-Plasmaglukose >7 mmol/L.
  • Nüchternes C-Peptid > 1 ng/ml.
  • Typ-2-Diabetes (T2DM)-Patienten mit einer Diabetesdiagnose zwischen 2 und 10 Jahren (World Health Organization 1999 T2DM-Diagnosekriterien).
  • Kontinuierliche Behandlung mit stabilen Metformindosen (≥ 1 g/Tag) und 1 oralem Antihyperglykämikum (mindestens die halbe Höchstdosis) für mehr als 3 Monate vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index ≥21 kg/m2 und <40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage Insulinbehandlung innerhalb von 12 Monaten, außer bei akuter Erkrankung oder Operation.
  • Anderer Diabetes als T2DM (z. Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln).
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein oder wiederkehrender Hypoglykämie oder schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode haben).
  • Akute diabetische Komplikationen (diabetische Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares nichtketotisches diabetisches Koma) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Signifikante diabetische Komplikationen und schwere Erkrankungen, z. B. symptomatische autonome Neuropathie, Gastroparese, instabile Angina pectoris oder aktive proliferative Retinopathie.
  • Akute Infektionen, die die BZ-Kontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen beeinträchtigen können.
  • Aktive Lebererkrankung, Alanintransaminase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatininspiegel ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) bei Männern und ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) bei Frauen oder Vorliegen einer Makroproteinurie (>2 g/l). Tag).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glargin-basierte Therapie
Einmal täglich Glargin plus prandiale orale antihyperglykämische Medikamente
Arzneimittel: Acarbose

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Glucobay
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE (HOE901)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Insulin Glulisin

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Repaglinid

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Andere Namen:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Insulin
Zweimal täglich vorgemischtes Insulin
Arzneimittel: Biphasisches Insulin aspart 30

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Novolog-Mischung 70/30
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette oder Kapsel

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < 6,1 mmol/l
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit FPG < 6,1 mmol/l in Woche 12 und Woche 24
In Woche 12 und Woche 24
Patienten mit FPG <6,1 mmol/L ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit FPG < 6,1 mmol/l ohne Hypoglykämie in Woche 12 und Woche 24
In Woche 12 und Woche 24
Patienten mit FPG <7 mmol/l
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit FPG < 7 mmol/l in Woche 12 und Woche 2
In Woche 12 und Woche 24
Patienten mit FPG <7 mmol/L ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit FPG < 7 mmol/l ohne Hypoglykämie in Woche 12 und Woche 24
In Woche 12 und Woche 24
Patienten mit HbA1c <7 %
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 12 und Woche 24
In Woche 12 und Woche 24
Patienten mit HbA1c <7 % ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % ohne Hypoglykämie in Woche 12 und Woche 24
In Woche 12 und Woche 24
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Auftreten von Hypoglykämien während des Behandlungszeitraums
Baseline bis Woche 24
Änderung im FPG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des FPG von der Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Insulindosis
Zeitfenster: In Woche 24
Tägliche Gesamtinsulindosis in Woche 24
In Woche 24
Tägliche BZ-Variation in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Tägliche Blutzucker (BZ)-Variation in Woche 24
In Woche 24
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualitätswerte vom Ausgangswert bis Woche 24 in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird in 5 Stufen gemessen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Baseline bis Woche 24
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: In Woche 24
Untergruppenanalyse der Kontrollrate von HbA1c < 7 % entsprechend der Dauer des Diabetes, der Behandlung mit oralen Antihyperglykämie-Medikamenten (OAD) und HbA1c beim Screening, FPG, postprandialer Glukose(PPG)-Exkursion und C-Peptid zu Beginn der Einlaufphase , Insulindosis am Ende der Einlaufzeit
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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