Comparaison de deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints de diabète de type 2 après une insulinothérapie intensive à court terme (SWITCH)

Critère d'intégration :

• Patients âgés de 18 à 70 ans.
• Hémoglobine A1c> 7,5 % et ≤ 11 %.
• Glycémie à jeun > 7 mmol/L.
• Peptide C à jeun > 1 ng/mL.
• Patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) avec un diagnostic de diabète entre 2 et 10 ans (critères de diagnostic de DT2 de l'Organisation mondiale de la santé 1999).
• Traitement continu avec des doses stables de metformine (≥ 1 g/jour) et 1 antihyperglycémiant oral (au moins la moitié de la dose maximale) pendant plus de 3 mois avant le dépistage.
• Indice de masse corporelle ≥ 21 kg/m2 et < 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Plus de 7 jours consécutifs de traitement à l'insuline dans les 12 mois, sauf en cas de maladie aiguë ou de chirurgie.
• Diabète autre que DT2 (par ex. diabète de type 1, diabète secondaire à des troubles pancréatiques, prise de médicaments ou d'agents chimiques).
• Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie récurrente ou d'hypoglycémie grave au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
• Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement en cours (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée).
• Complications diabétiques aiguës (acidocétose diabétique, acidose lactique, coma diabétique hyperosmolaire non cétosique) au cours des 12 derniers mois.
• Complications diabétiques importantes et maladie grave, par exemple, neuropathie autonome symptomatique, gastroparésie, angor instable ou rétinopathie proliférative active.
• Infections aiguës pouvant affecter le contrôle de la glycémie au cours des 4 dernières semaines.
• Maladie hépatique active, alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage.
• Insuffisance rénale, définie comme, mais sans s'y limiter, taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) pour les hommes et ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) pour les femmes ou présence de macroprotéinurie (> 2 g/L) jour).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.