Comparação de dois regimes de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2 após terapia intensiva de insulina de curto prazo (SWITCH)

Critério de inclusão :

• Pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
• Hemoglobina A1c>7,5% e ≤11%.
• Glicose plasmática em jejum >7 mmol/L.
• Peptídeo C em jejum >1 ng/mL.
• Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) com diagnóstico de diabetes entre 2 e 10 anos (critérios de diagnóstico de DM2 de 1999 da Organização Mundial da Saúde).
• Tratamento contínuo com doses estáveis ​​de metformina (≥1 g/dia) e 1 medicamento anti-hiperglicêmico oral (pelo menos metade da dose máxima) por mais de 3 meses antes da triagem.
• Índice de massa corporal ≥21 kg/m2 e <40 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Mais de 7 dias consecutivos de tratamento com insulina em 12 meses, exceto para doença aguda ou cirurgia.
• Diabetes diferente de T2DM (por exemplo, diabetes tipo 1, diabetes secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos).
• História de hipoglicemia inconsciente ou hipoglicemia recorrente ou hipoglicemia grave nos últimos 12 meses.
• Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante.
• Gravidez ou gravidez planejada ou lactação atual (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo clinicamente aprovado).
• Complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, acidose láctica, coma diabético não cetótico hiperosmolar) nos últimos 12 meses.
• Complicações diabéticas significativas e doença grave, por exemplo, neuropatia autonômica sintomática, gastroparesia, angina instável ou retinopatia proliferativa ativa.
• Infecções agudas que podem afetar o controle da glicemia nas últimas 4 semanas.
• Doença hepática ativa, alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que duas vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem.
• Função renal prejudicada, definida como, mas não limitada a, níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) para homens e ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) para mulheres ou presença de macroproteinúria (>2 g/ dia).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.