Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kezelési rend összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél rövid távú intenzív inzulinterápia után (SWITCH)

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Egy 26 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat két kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél rövid távú intenzív inzulinterápia után: bazális inzulin alapú kezelés (prandiális kezeléssel) OAD-k kombinációja) szemben a napi kétszeri előkevert inzulinnal

Az elsődleges célkítűzés:

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a bazális inzulin alapú kezelés (G+) nem rosszabb, mint a napi kétszer előkevert inzulin (PM-2) a hemoglobin A1c (glikozilált hemoglobin, HbA1c) csökkenése tekintetében a kiindulási értékről a vizsgálat végéig. A felsőbbrendűség próbája akkor végezhető el, ha a nem alsóbbrendűséget elérjük.

Másodlagos célok:

  • A hatékonyság értékelése azon betegek százalékos arányában, akiknél a HbA1c <7% és a HbA1c <7% hipoglikémia nélkül.
  • A hatékonyság értékelése azon betegek százalékos arányában, akiknél az éhomi plazma glükóz (FPG) <7 mmol/l és az FPG <7 mmol/l, hipoglikémia nélkül.
  • A biztonságosság felmérése a közepesen súlyos/súlyos hipoglikémia előfordulása szempontjából.
  • A vércukorszint (BG) napi ingadozásának felmérésére.
  • A betegek elégedettségének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányok időtartama körülbelül 21 hónap. Minden beteget körülbelül 27 héten keresztül követnek a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • China, Kína
        • China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek.
  • Hemoglobin A1c>7,5%, és ≤11%.
  • Éhgyomri plazma glükóz >7 mmol/l.
  • Éhgyomri C peptid > 1 ng/ml.
  • 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő, 2 és 10 év közötti diabéteszes betegek (Egészségügyi Világszervezet 1999. évi T2DM diagnosztizálási kritériumai).
  • Folyamatos kezelés stabil dózisú metforminnal (≥1 g/nap) és 1 orális antihiperglikémiás gyógyszerrel (legalább a maximális dózis fele) több mint 3 hónapig a szűrés előtt.
  • Testtömegindex ≥21 kg/m2 és <40 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 7 egymást követő nap inzulinkezelés a 12 hónapon belül, kivéve akut betegséget vagy műtétet.
  • A T2DM-től eltérő cukorbetegség (pl. 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-betegségek következtében kialakuló cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszer bevitel).
  • Hipoglikémia a kórtörténetben, vagy az elmúlt 12 hónapban visszatérő hipoglikémia vagy súlyos hipoglikémia.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • Terhesség vagy tervezett terhesség vagy jelenlegi szoptatás (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk).
  • Akut diabéteszes szövődmények (diabetikus ketoacidózis, tejsavas acidózis, hiperozmoláris, nem ketotikus diabéteszes kóma) az elmúlt 12 hónapban.
  • Jelentős diabéteszes szövődmények és súlyos betegségek, például tünetekkel járó autonóm neuropátia, gastroparesis, instabil angina vagy aktív proliferatív retinopátia.
  • Akut fertőzések, amelyek befolyásolhatják a vércukorszint szabályozását az elmúlt 4 hétben.
  • Aktív májbetegség, alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint kétszerese a szűrési referenciatartomány felső határának.
  • Károsodott veseműködés, de nem kizárólagosan a szérum kreatininszint ≥1,5 mg/dl (132 μmol/L) férfiaknál és ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) nőknél vagy makroproteinuria jelenléte (>2 g/l) nap).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glargine alapú terápia
Naponta egyszer glargin plusz étkezési orális antihiperglikémiás szerek
Drog: Akarbóz

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás

Más nevek:
  • Glucobay
Drog: GLARGINE INSULIN (HOE901)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután injekció

Más nevek:
  • Lantus
Drog: Glulisin inzulin

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután injekció

Más nevek:
  • Apidra
Drog: Repaglinid

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás

Más nevek:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Előkevert inzulin
Naponta kétszer előkevert inzulin
Drog: Kétfázisú aszpart inzulin 30

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután injekció

Más nevek:
  • Novolog Mix70/30
Drog: Metformin

Gyógyszerforma: tabletta vagy kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan betegek, akiknek az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke <6,1 mmol/l
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél FPG <6,1 mmol/l a 12. és a 24. héten
A 12. és a 24. héten
<6,1 mmol/l FPG-vel rendelkező betegek hipoglikémia nélkül
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az FPG <6,1 mmol/l nem volt hipoglikémia a 12. és a 24. héten
A 12. és a 24. héten
<7 mmol/l FPG-vel rendelkező betegek
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél FPG <7 mmol/l a 12. és a 2. héten
A 12. és a 24. héten
<7 mmol/l FPG-vel rendelkező betegek hipoglikémia nélkül
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknek FPG-je <7 mmol/l nem volt hipoglikémia a 12. és a 24. héten
A 12. és a 24. héten
<7% HbA1c-vel rendelkező betegek
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 12. és a 24. héten
A 12. és a 24. héten
Olyan betegek, akiknek HbA1c-értéke <7%, hipoglikémia nélkül
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% nem volt hipoglikémia a 12. és 24. héten
A 12. és a 24. héten
Hipoglikémiás események
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A hipoglikémia előfordulása a kezelési időszak alatt
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az FPG-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az FPG változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Alaphelyzet a 24. hétig
Inzulin adag
Időkeret: A 24. héten
Teljes napi inzulinadag a 24. héten
A 24. héten
Napi VC változás a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
Napi vércukorszint (BG) változás a 24. héten
A 24. héten
Európai életminőség - 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az életminőségi pontszámok változása a kiindulási értékről a 24. hétre 5 dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót 5 szinten mérnek: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Alaphelyzet a 24. hétig
Alcsoport elemzés
Időkeret: A 24. héten
A HbA1c <7% kontrollarányának alcsoport-analízise a cukorbetegség időtartama szerint, az orális antihiperglikémiás gyógyszeres (OAD) kezelés és a HbA1c szűréskor, az FPG, a posztprandiális glükóz (PPG) kirándulás és a C peptid a befutási időszak elején , inzulin adag a befutási időszak végén
A 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel