Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii (SWITCH)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii: podstawowa terapia insulinowa (z posiłkami kombinacja OAD) w porównaniu z mieszanką insuliny dwa razy dziennie

Podstawowy cel:

Aby przetestować hipotezę, że leczenie oparte na insulinie bazowej (G+) jest nie gorsze niż podawana dwa razy dziennie mieszanka insuliny (PM-2) pod względem redukcji hemoglobiny A1c (hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c) od wartości początkowej do końca badania. Test wyższości można przeprowadzić, jeśli zostanie osiągnięta niegorszość.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności w odniesieniu do odsetka pacjentów osiągających HbA1c <7% i HbA1c <7% bez hipoglikemii.
  • Ocena skuteczności w odniesieniu do odsetka pacjentów osiągających stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <7 mmol/l i FPG <7 mmol/l bez hipoglikemii.
  • Ocena bezpieczeństwa pod kątem wystąpienia umiarkowanej/ciężkiej hipoglikemii.
  • Aby ocenić dzienne wahania poziomu glukozy we krwi (BG).
  • Aby ocenić satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studia trwają około 21 miesięcy. Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 27 tygodni od wizyty przesiewowej do zakończenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Hemoglobina A1c >7,5% i ≤11%.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >7 mmol/l.
  • Peptyd C na czczo >1 ng/ml.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z rozpoznaną cukrzycą w wieku od 2 do 10 lat (kryteria rozpoznania T2DM Światowej Organizacji Zdrowia 1999).
  • Ciągłe leczenie stałymi dawkami metforminy (≥1 g/dobę) i 1 doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym (co najmniej połowa maksymalnej dawki) przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥21 kg/m2 i <40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 7 kolejnych dni leczenia insuliną w ciągu 12 miesięcy, z wyjątkiem ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego.
  • Cukrzyca inna niż T2DM (np. cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do zaburzeń trzustki, przyjmowanie leków lub środków chemicznych).
  • Historia nieświadomości hipoglikemii lub nawracającej hipoglikemii lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia wrażliwości na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej.
  • Ciąża lub planowana ciąża lub aktualna laktacja (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji).
  • Ostre powikłania cukrzycowe (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Poważne powikłania cukrzycowe i poważna choroba, np. objawowa neuropatia autonomiczna, gastropareza, niestabilna dusznica bolesna lub aktywna retinopatia proliferacyjna.
  • Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywna choroba wątroby, transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badań przesiewowych.
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mężczyzn i ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) u kobiet lub obecność makroproteinurii (>2 g/l) dzień).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia oparta na glarginie
Raz dziennie glargine plus posiłek doustne leki przeciwhiperglikemiczne
Lek: Akarboza

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Inne nazwy:
  • Glucobay
Lek: INSULINA GLARGINA (HOE901)

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Insulina glulizynowa

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Repaglinid

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Inne nazwy:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępnie zmieszana insulina
Gotowa insulina dwa razy dziennie
Lek: Insulina dwufazowa aspart 30

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Novolog Mix70/30
Lek: Metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka

Droga podania: podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) <6,1 mmol/l
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z FPG <6,1 mmol/l w 12. i 24. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Pacjenci z FPG <6,1 mmol/l bez hipoglikemii
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z FPG <6,1 mmol/l bez hipoglikemii w 12. i 24. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Pacjenci z FPG <7 mmol/l
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z FPG <7 mmol/l w 12. i 2. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Pacjenci z FPG <7 mmol/l bez hipoglikemii
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z FPG <7 mmol/l bez hipoglikemii w 12. i 24. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Pacjenci z HbA1c <7%
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 12. i 24. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Pacjenci z HbA1c <7% bez hipoglikemii
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% bez hipoglikemii w 12. i 24. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania hipoglikemii w okresie leczenia
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Dawka insuliny
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Całkowita dzienna dawka insuliny w 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Dzienne zmiany glikemii w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Dzienne wahania poziomu glukozy we krwi (BG) w 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyników jakości życia od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar jest mierzony na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalny problem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Analiza podgrup
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Analiza podgrup odsetka kontroli HbA1c <7% w zależności od czasu trwania cukrzycy, leczenia doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAD) i HbA1c podczas badania przesiewowego, FPG, poposiłkowego skoku glukozy (PPG) i peptydu C na początku okresu wstępnego , dawka insuliny pod koniec okresu wstępnego
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Akarboza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj