Comparación de dos regímenes de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 después de un tratamiento intensivo con insulina a corto plazo (SWITCH)

Criterios de inclusión :

• Pacientes con edad entre 18 y 70 años.
• Hemoglobina A1c>7,5% y ≤11%.
• Glucosa plasmática en ayunas >7 mmol/L.
• Péptido C en ayunas >1 ng/mL.
• Pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) con diagnóstico de diabetes entre 2 y 10 años (World Health Organization 1999 T2DM diagnostic criteria).
• Tratamiento continuo con dosis estables de metformina (≥1 g/día) y 1 fármaco antihiperglucemiante oral (al menos la mitad de la dosis máxima) durante más de 3 meses antes de la selección.
• Índice de masa corporal ≥21 kg/m2 y <40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Más de 7 días consecutivos de tratamiento con insulina dentro de los 12 meses excepto por enfermedad aguda o cirugía.
• Diabetes distinta de la DM2 (p. diabetes tipo 1, diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos).
• Antecedentes de desconocimiento de hipoglucemia o hipoglucemia recurrente o hipoglucemia grave en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio oa fármacos con una estructura química similar.
• Embarazo o embarazo planificado o lactancia actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente).
• Complicaciones diabéticas agudas (cetoacidosis diabética, acidosis láctica, coma diabético hiperosmolar no cetósico) en los últimos 12 meses.
• Complicaciones diabéticas significativas y enfermedad grave, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática, gastroparesia, angina inestable o retinopatía proliferativa activa.
• Infecciones agudas que pueden afectar el control de la glucemia en las últimas 4 semanas.
• Enfermedad hepática activa, alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior a dos veces el límite superior del rango de referencia en la selección.
• Deterioro de la función renal, definida pero no limitada a, niveles de creatinina sérica ≥1.5 mg/dL (132 μmol/L) para hombres y ≥1.4 mg/dL (123 μmol/L) para mujeres o presencia de macroproteinuria (>2 g/l) día).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.