Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou léčebných režimů u pacientů s diabetem 2. typu po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii (SWITCH)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

26týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou léčebných režimů u pacientů s diabetem 2. typu po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii: bazální léčba založená na inzulínu (s prandiálním Kombinace OADs) versus dvakrát denně předem smíchaný inzulín

Primární cíl:

Testovat hypotézu, že léčba bazálním inzulínem (G+) není horší než premixovaný inzulín (PM-2) podávaný dvakrát denně, pokud jde o snížení hemoglobinu A1c (glykosylovaný hemoglobin, HbA1c) od výchozí hodnoty do konce studie. Test nadřazenosti lze provést, pokud je dosaženo noninferiority.

Sekundární cíle:

  • Posoudit účinnost z hlediska procenta pacientů dosahujících HbA1c <7 % a HbA1c <7 % bez hypoglykémie.
  • Posoudit účinnost z hlediska procenta pacientů, kteří dosáhli plazmatické glukózy nalačno (FPG) < 7 mmol/l a FPG < 7 mmol/l bez hypoglykémie.
  • Posoudit bezpečnost z hlediska výskytu středně těžké/těžké hypoglykémie.
  • K posouzení denních změn glykémie (BG).
  • K posouzení spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je přibližně 21 měsíců. Každý pacient bude sledován po dobu přibližně 27 týdnů od screeningové návštěvy do konce studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Hemoglobin A1c > 7,5 % a ≤ 11 %.
  • Plazmatická glukóza nalačno >7 mmol/l.
  • C peptid nalačno >1 ng/ml.
  • Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) s diagnózou diabetu mezi 2 a 10 lety (Kritéria diagnózy T2DM Světové zdravotnické organizace 1999).
  • Kontinuální léčba stabilními dávkami metforminu (≥1 g/den) a 1 perorálním antihyperglykemickým lékem (alespoň polovina maximální dávky) po dobu delší než 3 měsíce před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti ≥21 kg/m2 a <40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 7 po sobě jdoucích dnů léčby inzulínem během 12 měsíců s výjimkou akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
  • Diabetes jiný než T2DM (např. diabetes typu 1, diabetes sekundární k poruchám slinivky břišní, příjem léků nebo chemických látek).
  • Neuvědomění si hypoglykémie v anamnéze nebo opakující se hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie během posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo současná laktace (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce).
  • Akutní diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární neketotické diabetické kóma) během posledních 12 měsíců.
  • Významné diabetické komplikace a závažná onemocnění, např. symptomatická autonomní neuropatie, gastroparéza, nestabilní angina pectoris nebo aktivní proliferativní retinopatie.
  • Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu BG během posledních 4 týdnů.
  • Aktivní onemocnění jater, alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
  • Zhoršená funkce ledvin, definovaná jako, ale bez omezení, hladiny kreatininu v séru ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mužů a ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) u žen nebo přítomnost makroproteinurie (>2 g/ den).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba založená na glarginu
Jednou denně glargin plus prandiální perorální antihyperglykemické léky
Lék: Akarbóza

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorální podání

Ostatní jména:
  • Glucobay
Lék: INZULÍN GLARGINE (HOE901)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Inzulin Glulisin

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Repaglinid

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorální podání

Ostatní jména:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Předmíchaný inzulín
Dvakrát denně premixovaný inzulín
Lék: Dvoufázový inzulin aspart 30

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Novolog Mix70/30
Lék: Metformin

Léková forma: tableta nebo kapsle

Způsob podání: perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) < 6,1 mmol/l
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s FPG < 6,1 mmol/l ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Pacienti s FPG < 6,1 mmol/l bez hypoglykémie
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s FPG < 6,1 mmol/l bez hypoglykémie ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Pacienti s FPG <7 mmol/l
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s FPG <7 mmol/l v týdnu 12 a týdnu 2
Ve 12. a 24. týdnu
Pacienti s FPG <7 mmol/l bez hypoglykémie
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s FPG <7 mmol/l bez hypoglykémie ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Pacienti s HbA1c <7 %
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s HbA1c <7 % ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Pacienti s HbA1c <7 % bez hypoglykémie
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s HbA1c <7 % bez hypoglykémie ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výskyt hypoglykémie během období léčby
Výchozí stav do týdne 24
Změna v FPG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna FPG od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav do týdne 24
Dávka inzulínu
Časové okno: V týdnu 24
Celková denní dávka inzulínu ve 24. týdnu
V týdnu 24
Denní variace glykémie ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Denní variace glukózy v krvi (BG) ve 24. týdnu
V týdnu 24
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do 24. týdne v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se měří na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výchozí stav do týdne 24
Analýza podskupin
Časové okno: V týdnu 24
Analýza podskupiny míry kontroly HbA1c <7 % podle délky trvání diabetu, léčby perorálním antihyperglykemickým lékem (OAD) a HbA1c při screeningu, FPG, odchylky postprandiální glukózy (PPG) a C peptidu na začátku zaváděcího období , dávka inzulínu na konci období záběhu
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit