器械植入登记
杜塞尔多夫大学医院器械植入登记处
心律失常的植入式装置治疗已成为一种成熟的治疗方法，并且是心脏临床实践中常见的标准程序之一。
心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步化治疗等自1960年代以来相继开发，该领域的技术仍在逐步发展中。 不仅是这些“传统”的植入式器械，还有植入式环路记录仪、迷走神经刺激器、压力刺激器等多种针对心脏疾病的新型器械。
该登记的目的是证明标准设备植入程序的有效性和安全性，并评估/确定特定因素，包括临床特征、实验室数据和程序数据，这些因素可以预测患者的预后/并发症。 这些鉴定将进一步改善患者的护理。
研究概览
详细说明
心脏装置的植入一直是心脏临床实践中常见的标准程序之一。
为有症状的心动过缓患者植入起搏器。 植入式心律转复除颤器是为了避免心肌梗塞和射血分数降低等高危患者发生心源性猝死 (SCD) 而植入的。
引入心脏再同步化治疗以改善 EF 降低和左束支传导阻滞患者的预后。 该疗法证明了对严重心力衰竭患者的疗效。
最近还开发了一种新的植入式装置，以改善目前最大疗法难以治愈的严重心力衰竭患者的预后。 这种压力刺激器可激活压力反射，并在交感神经功能过度激活的患者中产生更高的副交感神经活动和更好的结果。
对于隐源性中风或晕厥患者，植入式循环记录器使我们能够连续监测 3 年的心律。 使用该设备，可以揭示隐匿的心律失常并引导患者进行适当的治疗。
上述装置疗法自1960年代开始发展，该领域的技术仍在逐步发展中。 为了赶上这些进步，应仔细监测包括疗效、安全性和患者预后在内的质量管理。
因此，本研究的目的是证明标准器械植入程序的有效性和安全性。 评估患者特异性和程序因素以测试这些因素是否预测患者的预后。 这些识别最终将导致未来患者护理的改善。
将收集自 2011 年以来接受器械植入的患者和截至 2019 年接受器械植入的患者的数据，包括基本人口统计数据、合并症、实验室和功能测试结果。 在后一种患者中，还前瞻性地收集了围手术期数据和手术后数据。
本研究本质上是一项观察性研究。 纳入本研究不影响装置植入本身的决定。 程序后疗法，例如药物和设备疗法，不受此注册表的影响。
作为该注册表中的一个子项目，对生物标志物和甲状腺激素进行了评估，以研究这些指标的可预测值。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hisaki Makimoto, MD
- 电话号码：+492118118800
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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接触：
- Hisaki Makimoto, MD
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接触：
- Rabea Wagstaff, M.A.
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首席研究员：
- Hisaki Makimoto, MD
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副研究员：
- Alexander Fürnkranz, MD
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副研究员：
- Patrick Müller, MD
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副研究员：
- Lukas Clasen, MD
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副研究员：
- Jan Schmidt, MD
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副研究员：
- Muhammed Kurt, MD
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副研究员：
- Christoph Brinkmeyer, MD
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副研究员：
- Alexandru Bejinariu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 术前临床病史采集
- 术前功能检查（心脏回声、心电图）
- 术前实验室数据评估（肾功能、肝功能、生物标志物、甲状腺激素、CBC）
排除标准：
１．没有书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关不良事件
大体时间：在指数住院期间
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不良事件，如在指数住院期间发生与装置植入相关的围手术期和术后并发症
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在指数住院期间
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不良事件
大体时间：在指数住院期间
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不良事件如房颤的发生，晕厥的发生，持续性室性心动过速（VT）的发生，心室颤动（VF）或适当的ICD治疗包括抗心动过速起搏（ATP）和休克，ICD治疗不当包括ATP和ICD休克的发生/CRT-D 患者，因心脏病和治疗入院，心源性死亡
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在指数住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：12个月
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12个月
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临床事件
大体时间：12个月
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无临床事件（死亡、晕厥、因心脏问题入院和 VT 风暴 [定义为 24 小时内超过 3 次 VT 发作]）
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12个月
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住院
大体时间：12个月
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因心脏病和治疗住院
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12个月
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适当和不适当的 ICD 治疗（ATP 或休克）的数量
大体时间：12个月
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适当和不适当的 ICD 治疗（ATP 或休克）的数量
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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