Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over enhetsimplantasjon

6. februar 2020 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Register for enhetsimplantasjon i universitetssykehuset Düsseldorf

Den implanterbare enhetsterapien for hjertearytmier har vært en etablert terapi, og en av de vanlige standardprosedyrene i hjerteklinisk praksis.

Pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapi har blitt utviklet siden 1960-tallet, og teknologiene på dette feltet utvikler seg stadig. Ikke bare disse "tradisjonelle" implanterbare enhetene, det er flere nye enheter for hjertesykdommer, for eksempel implanterbar sløyfeopptaker, vagusnervestimulator og barostimulator.

Målet med dette registeret er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til standard implantasjonsprosedyrer for utstyr og å evaluere/ identifisere spesifikke faktorer, inkludert kliniske egenskaper, laboratoriedata og prosedyredata, som forutsier prognosen/komplikasjonen til pasientene. Disse identifiseringene vil resultere i ytterligere forbedring av pasientenes omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantasjon av hjerteenheter har vært en av de vanlige standardprosedyrene i hjerteklinikk.

Pacemakere implanteres for pasienter med symptomatiske bradyarytmier. Implanterbare cardioverter-defibrillatorer implanteres for å unngå plutselig hjertedød (SCD) hos høyrisikopasienter som etter hjerteinfarkt og redusert ejeksjonsfraksjon.

Kardial resynkroniseringsterapi ble introdusert for å forbedre prognosen hos pasienter med redusert EF og venstre grenblokk. Denne behandlingen demonstrerte effekten hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.

Nylig har en ny implanterbar enhet blitt utviklet også for å forbedre prognosen for pasienter med alvorlig hjertesvikt som er motstandsdyktig mot de maksimale terapiene i dag. Denne barostimulatoren aktiverer barorefleksen og resulterer i høyere parasympatisk aktivitet og bedre resultat hos de pasientene der den sympatiske funksjonen er overaktivert.

Hos pasienter med kryptogent hjerneslag eller synkope gjør den implanterbare sløyfeskriveren oss i stand til å overvåke hjerterytmen kontinuerlig i 3 år. Med denne enheten kan de okkulte arytmiene avsløres og føre pasienter til adekvat behandling.

Ovennevnte enhetsterapier har blitt utviklet siden 1960-tallet, og teknologiene på dette feltet utvikler seg stadig gradvis. For å fange opp disse fremskrittene, bør kvalitetsstyringen inkludert effektivitet, sikkerhetsaspekter og prognosen til pasientene overvåkes nøye.

Målet med denne studien er derfor å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til standard implantasjonsprosedyrer. De pasientspesifikke og prosedyremessige faktorene blir evaluert for å teste om disse faktorene forutsier prognosen til pasientene. Disse identifikasjonene vil til slutt resultere i forbedring av fremtidige pasienters omsorg.

Dataene til pasienter som har gjennomgått enhetsimplantasjon siden 2011 og de som gjennomgår enhetsimplantasjon frem til 2019 vil bli samlet inn, inkludert grunnleggende demografiske data, komorbiditeter, resultater fra laboratorie- og funksjonstester. Hos sistnevnte pasienter samles også peri-prosedyredata og post-prosedyredata inn prospektivt.

Denne studien er i hovedsak en observasjonsstudie. Inkluderingen i denne studien påvirker ikke beslutningen om selve implantasjonen av enheten. De post-prosedyrebehandlinger, som medisiner og enhetsterapier, er ikke berørt av dette registeret.

Som et delprosjekt i dette registeret blir biomarkører og skjoldbruskhormon evaluert for å undersøke den forutsigbare verdien av disse indeksene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hisaki Makimoto, MD
  • Telefonnummer: +492118118800

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Müller, MD
        • Underetterforsker:
          • Lukas Clasen, MD
        • Underetterforsker:
          • Jan Schmidt, MD
        • Underetterforsker:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Underetterforsker:
          • Christoph Brinkmeyer, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandru Bejinariu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår implantasjon av hjerteapparat på universitetssykehuset Düsseldorf

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. preoperativ klinisk anamnese
  2. preoperative funksjonsundersøkelser (hjerteekko, elektrokardiogrammer)
  3. Evaluering av preoperativ laboratoriedata (nyrefunksjon, leverfunksjon, biomarkører, skjoldbruskkjertelhormon, CBC)

Ekskluderingskriterier:

１. ingen skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: under indeks sykehusinnleggelse
Uønskede hendelser som forekomst av perioperative og postoperative komplikasjoner relatert til implantasjonen av enheten under indeksinnleggelsen på sykehus
under indeks sykehusinnleggelse
Uønskede hendelser
Tidsramme: under indeks sykehusinnleggelse
Bivirkninger som forekomst av atrieflimmer, forekomst av synkope, forekomst av vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), ventrikkelflimmer (VF) eller passende ICD-terapi inkludert antitakykardistimulering (ATP) og sjokk, forekomst av utilstrekkelig ICD-terapi inkludert ATP og sjokk ved ICD /CRT-D pasienter, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesykdom og terapi, hjertedød
under indeks sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
fri for kliniske hendelser (død, synkope, sykehusinnleggelse på grunn av hjerteproblemer og VT-storm [definert som mer enn tre VT-episoder i løpet av 24 timer])
12 måneder
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
sykehusinnleggelse på grunn av hjertesykdom og terapi
12 måneder
antall passende og upassende ICD-behandlinger (ATP eller sjokk)
Tidsramme: 12 måneder
antall passende og upassende ICD-behandlinger (ATP eller sjokk)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på implantasjon av hjerteenheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere