Register der Geräteimplantation
Register der Geräteimplantation im Universitätsklinikum Düsseldorf
Die Therapie mit implantierbaren Geräten für Herzrhythmusstörungen ist eine etablierte Therapie und eines der üblichen Standardverfahren in der kardiologischen klinischen Praxis.
Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationstherapie wurden seit 1960 entwickelt, und die Technologien auf diesem Gebiet entwickeln sich immer noch fortschreitend. Neben diesen "traditionellen" implantierbaren Geräten gibt es zahlreiche neue Geräte für Herzerkrankungen, wie z. B. implantierbare Loop-Recorder, Vagusnerv-Stimulatoren und Barostimulatoren.
Ziel dieses Registers ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Standardverfahren zur Geräteimplantation nachzuweisen und spezifische Faktoren, einschließlich klinischer Merkmale, Labordaten und Verfahrensdaten, zu bewerten/identifizieren, die die Prognose/Komplikation der Patienten vorhersagen. Diese Identifizierung wird zu einer weiteren Verbesserung der Patientenversorgung führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantation von Herzgeräten ist eines der üblichen Standardverfahren in der kardiologischen klinischen Praxis.
Herzschrittmacher werden Patienten mit symptomatischen Bradyarrhythmien implantiert. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren werden implantiert, um einen plötzlichen Herztod (SCD) bei Hochrisikopatienten wie nach Myokardinfarkt und reduzierter Ejektionsfraktion zu vermeiden.
Die kardiale Resynchronisationstherapie wurde eingeführt, um die Prognose bei Patienten mit reduzierter EF und Linksschenkelblock zu verbessern. Diese Therapie zeigte die Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
Kürzlich wurde ein neues implantierbares Gerät entwickelt, um auch die Prognose von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz zu verbessern, die gegenüber den derzeitigen Maximaltherapien refraktär sind. Dieser Barostimulator aktiviert den Baroreflex und führt zu einer höheren parasympathischen Aktivität und einem besseren Ergebnis bei Patienten, bei denen die sympathische Funktion überaktiviert ist.
Bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall oder Synkope ermöglicht uns der implantierbare Loop-Recorder eine kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus über 3 Jahre. Mit diesem Gerät können die okkulten Arrhythmien aufgedeckt werden und Patienten zu einer angemessenen Therapie führen.
Die oben erwähnten Gerätetherapien wurden seit den 1960er Jahren entwickelt, und die Technologien auf diesem Gebiet entwickeln sich immer noch fortschreitend. Um diese Fortschritte aufzuholen, sollte das Qualitätsmanagement einschließlich der Wirksamkeit, Sicherheitsaspekte und der Prognose der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Standardverfahren zur Geräteimplantation zu demonstrieren. Die patientenspezifischen und prozeduralen Faktoren werden ausgewertet, um zu testen, ob diese Faktoren die Prognose der Patienten vorhersagen. Diese Identifizierungen werden schließlich zu einer Verbesserung der zukünftigen Patientenversorgung führen.
Die Daten von Patienten, die sich seit 2011 einer Geräteimplantation unterzogen haben, und von Patienten, die sich einer Geräteimplantation bis 2019 unterzogen haben, werden gesammelt, einschließlich der grundlegenden demografischen Daten, Komorbiditäten, Ergebnisse von Labor- und Funktionstests. Bei letzteren Patienten werden die peri- und postprozeduralen Daten auch prospektiv erhoben.
Die vorliegende Studie ist im Wesentlichen eine Beobachtungsstudie. Die Aufnahme in diese Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung über die Geräteimplantation selbst. Die postprozeduralen Therapien wie Medikamente und Gerätetherapien sind aufgrund dieses Registers nicht betroffen.
Als Teilprojekt in diesem Register werden Biomarker und Schilddrüsenhormone evaluiert, um den vorhersagbaren Wert dieser Indizes zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hisaki Makimoto, MD
- Telefonnummer: +492118118800
Studienorte
-
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kontakt:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
-
Hauptermittler:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Unterermittler:
- Alexander Fürnkranz, MD
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Unterermittler:
- Patrick Müller, MD
-
Unterermittler:
- Lukas Clasen, MD
-
Unterermittler:
- Jan Schmidt, MD
-
Unterermittler:
- Muhammed Kurt, MD
-
Unterermittler:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
Unterermittler:
- Alexandru Bejinariu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präoperative Anamneseerhebung
- präoperative Funktionsuntersuchungen (Echo, Elektrokardiogramm)
- präoperative Labordatenauswertung (Nierenfunktion, Leberfunktion, Biomarker, Schilddrüsenhormon, Blutbild)
Ausschlusskriterien:
１. keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der Index-Krankenhauseinweisung
|
Unerwünschte Ereignisse als Auftreten von perioperativen und postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Geräteimplantation während der Index-Krankenhauseinweisung
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während der Index-Krankenhauseinweisung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Index-Krankenhauseinweisung
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Unerwünschte Ereignisse wie Auftreten von Vorhofflimmern, Auftreten von Synkopen, Auftreten von anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT), Kammerflimmern (VF) oder geeigneter ICD-Therapie einschließlich antitachykarder Stimulation (ATP) und Schock, Auftreten von unzureichender ICD-Therapie einschließlich ATP und Schock im ICD /CRT-D-Patienten, Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung und Therapie, Herztod
|
während der Index-Krankenhauseinweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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frei von klinischen Ereignissen (Tod, Synkope, Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen und VT-Sturm [definiert als mehr als drei VT-Episoden in 24 Stunden])
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzkrankheit und Therapie
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12 Monate
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Anzahl angemessener und unangemessener ICD-Therapien (ATP oder Schock)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl angemessener und unangemessener ICD-Therapien (ATP oder Schock)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Tod, plötzlich
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Herzstillstand
- Tod
- Bradykardie
- Kammerflimmern
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Synkope
- Tod, Plötzlich, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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