Laitteen istutusrekisteri
Laitteen istutusrekisteri Düsseldorfin yliopistollisessa sairaalassa
Sydämen rytmihäiriöiden implantoitava laitehoito on ollut vakiintunut hoitomuoto ja yksi yleisistä standardimenetelmistä sydämen kliinisessä käytännössä.
Sydämentahdistimia, implantoitavia kardioverteri-defibrillaattoreita ja sydämen uudelleensynkronointihoitoa on kehitetty 1960-luvulta lähtien, ja tämän alan teknologiat kehittyvät edelleen asteittain. Näiden "perinteisten" implantoitavien laitteiden lisäksi on olemassa useita uusia sydänsairauksiin tarkoitettuja laitteita, kuten implantoitava silmukkatallennin, emätinhermostimulaattori ja barostimulaattori.
Tämän rekisterin tarkoituksena on osoittaa laitteiden tavanomaisten implantointimenetelmien tehokkuus ja turvallisuus sekä arvioida/tunnistaa erityisiä tekijöitä, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, laboratoriotiedot ja toimenpidetiedot, jotka ennustavat potilaiden ennusteen/komplikaatioita. Nämä tunnistamiset parantavat edelleen potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlaitteiden implantointi on ollut yksi yleisimmistä sydänkliinisen käytännön toimenpiteistä.
Tahdistimet implantoidaan potilaille, joilla on oireinen bradyarytmia. Istutettavia kardioverteri-defibrillaattoreita implantoidaan äkillisen sydänkuoleman (SCD) välttämiseksi suuren riskin potilailla, kuten sydäninfarktin ja pienentyneen ejektiofraktion jälkeen.
Sydämen uudelleensynkronointihoito otettiin käyttöön parantamaan ennustetta potilailla, joilla oli alentunut EF ja vasemman nipun haarakatkos. Tämä hoito osoitti tehon vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Äskettäin on kehitetty uusi implantoitava laite myös parantamaan ennustetta potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä tämänhetkisiä maksimihoitoja. Tämä barostimulaattori aktivoi barorefleksin ja johtaa korkeampaan parasympaattiseen aktiivisuuteen ja parempaan lopputulokseen niillä potilailla, joiden sympaattinen toiminta on yliaktivoitunut.
Potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus tai pyörtyminen, implantoitava silmukkatallennin mahdollistaa sydämen rytmin jatkuvan seurannan 3 vuoden ajan. Tällä laitteella voidaan paljastaa okkulttiset rytmihäiriöt ja ohjata potilaat riittävään hoitoon.
Edellä mainittuja laitehoitoja on kehitetty 1960-luvulta lähtien, ja alan teknologiat kehittyvät edelleen asteittain. Näiden edistysten saavuttamiseksi laadunhallintaa, mukaan lukien tehoa, turvallisuusnäkökohtia ja potilaiden ennustetta, on seurattava huolellisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi osoittaa tavanomaisten laitteiden implantointimenettelyjen tehokkuus ja turvallisuus. Potilaskohtaiset ja menettelyyn liittyvät tekijät arvioidaan sen testaamiseksi, ennustavatko nämä tekijät potilaiden ennustetta. Nämä tunnistukset johtavat lopulta tulevien potilaiden hoidon parantamiseen.
Vuodesta 2011 lähtien laiteimplantoiduista ja vuoteen 2019 asti laiteimplantoiduista potilaista kerätään tiedot, mukaan lukien demografiset perustiedot, liitännäissairaudet sekä laboratorio- ja toimintatutkimusten tulokset. Jälkimmäisistä potilaista kerätään myös toimenpiteen aikaiset tiedot ja toimenpiteen jälkeiset tiedot.
Tämä tutkimus on pohjimmiltaan havainnointitutkimus. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta itse laitteen implantointipäätökseen. Tämä rekisteri ei vaikuta toimenpiteen jälkeisiin hoitoihin, kuten lääkkeisiin ja laitehoitoihin.
Tämän rekisterin osaprojektina biomarkkereita ja kilpirauhashormonia arvioidaan näiden indeksien ennustettavan arvon selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hisaki Makimoto, MD
- Puhelinnumero: +492118118800
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabea Wagstaff, M.A.
-
Päätutkija:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Fürnkranz, MD
-
Alatutkija:
- Patrick Müller, MD
-
Alatutkija:
- Lukas Clasen, MD
-
Alatutkija:
- Jan Schmidt, MD
-
Alatutkija:
- Muhammed Kurt, MD
-
Alatutkija:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
Alatutkija:
- Alexandru Bejinariu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkausta edeltävä kliinisen historian kerääminen
- ennen leikkausta tehtävät toiminnalliset tutkimukset (sydämen kaiku, EKG)
- laboratoriotietojen arviointi ennen leikkausta (munuaisten toiminta, maksan toiminta, biomarkkerit, kilpirauhashormoni, CBC)
Poissulkemiskriteerit:
１. ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoidon aikana
|
Haittatapahtumat kuten laitteen istuttamiseen liittyvien perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen indeksisairaalahoidon aikana
|
indeksi sairaalahoidon aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoidon aikana
|
Haittatapahtumat, kuten eteisvärinä, pyörtyminen, pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), kammiovärinä (VF) tai asianmukainen ICD-hoito mukaan lukien antitakykardia tahdistus (ATP) ja sokki, riittämättömän ICD-hoidon esiintyminen, mukaan lukien ATP ja sokki ICD:ssä /CRT-D-potilaat, sairaalahoito sydänsairauden ja -hoidon vuoksi, sydänkuolema
|
indeksi sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vapaa kliinisistä tapahtumista (kuolema, pyörtyminen, sairaalahoito sydänongelmien vuoksi ja VT-myrsky [määritelty yli kolmeksi VT-jaksoksi 24 tunnin aikana])
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoito sydänsairauksien ja hoidon vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
sopivien ja sopimattomien ICD-hoitojen määrä (ATP tai sokki)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sopivien ja sopimattomien ICD-hoitojen määrä (ATP tai sokki)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kuolema, äkillinen
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Sydänpysähdys
- Kuolema
- Bradykardia
- Kammiovärinä
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Pyörtyminen
- Kuolema, äkillinen, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sydänlaitteiden implantointi
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat