Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registration of Device Implantation

6. februar 2020 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Registry of Device Implantation i University Hospital Düsseldorf

Den implanterbare enhedsterapi til hjertearytmier har været en etableret terapi og en af ​​de almindelige standardprocedurer i hjerteklinisk praksis.

Pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapi er blevet udviklet siden 1960'erne, og teknologierne på dette område udvikler sig stadig gradvist. Ikke kun disse "traditionelle" implanterbare enheder, der er flere nye enheder til hjertesygdomme, såsom implanterbar loop-optager, vagusnervestimulator og barostimulator.

Formålet med dette register er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​standardprocedurer for implantation af udstyr og at evaluere/identificere specifikke faktorer, herunder kliniske karakteristika, laboratoriedata og proceduredata, som forudsiger patienternes prognose/komplikation. Disse identifikationer vil resultere i yderligere forbedring af patienternes pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantation af hjerteudstyr har været en af ​​de almindelige standardprocedurer i den hjertekliniske praksis.

Pacemakere implanteres til patienter med symptomatiske bradyarytmier. Implanterbare cardioverter-defibrillatorer implanteres for at undgå pludselig hjertedød (SCD) hos højrisikopatienter, såsom efter myokardieinfarkt og reduceret ejektionsfraktion.

Hjerteresynkroniseringsterapi blev introduceret for at forbedre prognosen hos patienter med reduceret EF og venstre grenblok. Denne terapi demonstrerede effektiviteten hos patienter med alvorlig hjertesvigt.

For nylig er en ny implanterbar enhed blevet udviklet også for at forbedre prognosen for patienter med alvorligt hjertesvigt, som er modstandsdygtige over for de maksimale terapier på nuværende tidspunkt. Denne barostimulator aktiverer barorefleksen og resulterer i højere parasympatisk aktivitet og bedre resultat hos de patienter, hvor den sympatiske funktion er overaktiveret.

Hos patienter med kryptogent slagtilfælde eller synkope gør den implanterbare loop-optager os i stand til at overvåge hjerterytmen kontinuerligt i 3 år. Med denne enhed kan de okkulte arytmier afsløres og føre patienterne til den passende behandling.

Ovennævnte enhedsterapier er blevet udviklet siden 1960'erne, og teknologierne på dette område udvikler sig stadig gradvist. For at indhente disse fremskridt bør kvalitetsstyringen, herunder effektivitet, sikkerhedsaspekter og patienternes prognose, overvåges nøje.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​standardprocedurer for implantation af enheder. De patientspecifikke og proceduremæssige faktorer evalueres for at teste, om disse faktorer forudsiger patienternes prognose. Disse identifikationer vil i sidste ende resultere i en forbedring af fremtidige patienters pleje.

Dataene for patienter, der har gennemgået implantation af enheder siden 2011, og dem, der har gennemgået implantation af enheder indtil 2019, vil blive indsamlet, herunder de grundlæggende demografiske data, komorbiditeter, resultater af laboratorie- og funktionstests. Hos sidstnævnte patienter indsamles peri-proceduredata og post-proceduredata også prospektivt.

Nærværende undersøgelse er i det væsentlige en observationsundersøgelse. Inddragelsen i denne undersøgelse påvirker ikke beslutningen om selve implantationen af ​​enheden. De post-processuelle terapier, såsom medicin og enhedsterapier, skyldes ikke, at dette register er påvirket.

Som et delprojekt i dette register evalueres biomarkører og thyreoideahormon for at undersøge den forudsigelige værdi af disse indekser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hisaki Makimoto, MD
  • Telefonnummer: +492118118800

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Kontakt:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Müller, MD
        • Underforsker:
          • Lukas Clasen, MD
        • Underforsker:
          • Jan Schmidt, MD
        • Underforsker:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Underforsker:
          • Christoph Brinkmeyer, MD
        • Underforsker:
          • Alexandru Bejinariu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår implantation af hjerteudstyr på universitetshospitalet Düsseldorf

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. præoperativ klinisk historie
  2. præoperative funktionelle undersøgelser (hjerteekko, elektrokardiogrammer)
  3. præoperativ laboratoriedataevaluering (nyrefunktion, leverfunktion, biomarkører, skjoldbruskkirtelhormon, CBC)

Ekskluderingskriterier:

１. intet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: under indeksindlæggelse på hospital
Uønskede hændelser som forekomst af perioperative og postoperative komplikationer relateret til implantationen af ​​enheden under indeksindlæggelsen på hospitalet
under indeksindlæggelse på hospital
Uønskede hændelser
Tidsramme: under indeksindlæggelse på hospital
Bivirkninger som forekomst af atrieflimren, forekomst af synkope, forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillering (VF) eller passende ICD-terapi inklusive antitakykardistimulering (ATP) og shock, forekomst af utilstrækkelig ICD-terapi inklusive ATP og shock ved ICD /CRT-D patienter, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesygdom og terapi, hjertedød
under indeksindlæggelse på hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
fri for kliniske hændelser (død, synkope, hospitalsindlæggelse på grund af hjerteproblemer og VT-storm [defineret som mere end tre VT-episoder på 24 timer])
12 måneder
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
indlæggelse på grund af hjertesygdom og terapi
12 måneder
antal passende og uhensigtsmæssige ICD-terapier (ATP eller shock)
Tidsramme: 12 måneder
antal passende og uhensigtsmæssige ICD-terapier (ATP eller shock)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med implantation af hjerteudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner