Registr implantace zařízení
Registr implantací zařízení ve Fakultní nemocnici Düsseldorf
Léčba srdečních arytmií pomocí implantabilních přístrojů je zavedenou terapií a jedním z běžných standardních postupů v kardiologické klinické praxi.
Kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery-defibrilátory a srdeční resynchronizační terapie se vyvíjejí od 60. let minulého století a technologie v této oblasti se stále progresivně vyvíjejí. Nejen tato "tradiční" implantovatelná zařízení, existuje mnoho nových zařízení pro srdeční onemocnění, jako je implantabilní smyčkový záznamník, stimulátor vagového nervu a barostimulátor.
Cílem tohoto registru je prokázat účinnost a bezpečnost standardních postupů implantace zařízení a vyhodnotit/identifikovat specifické faktory, včetně klinických charakteristik, laboratorních dat a procedurálních dat, které predikují prognózu/komplikaci pacientů. Tato identifikace povede k dalšímu zlepšení péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace srdečních přístrojů je jedním z běžných standardních postupů v kardioklinické praxi.
Pacientům se symptomatickými bradyarytmiemi se implantují kardiostimulátory. Implantovatelné kardiovertery-defibrilátory se implantují, aby se zabránilo náhlé srdeční smrti (SCD) u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti po infarktu myokardu a snížené ejekční frakci.
Ke zlepšení prognózy u pacientů se sníženou EF a blokádou levého raménka byla zavedena srdeční resynchronizační terapie. Tato terapie prokázala účinnost u pacientů se závažným srdečním selháním.
Nedávno byl vyvinut nový implantabilní přístroj také pro zlepšení prognózy pacientů s těžkým srdečním selháním refrakterním na současné maximální terapie. Tento barostimulátor aktivuje baro-reflex a vede k vyšší parasympatické aktivitě a lepším výsledkům u pacientů, u kterých je funkce sympatiku nadměrně aktivována.
U pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou nebo synkopou nám implantabilní smyčkový záznamník umožňuje nepřetržitě monitorovat srdeční rytmus po dobu 3 let. Pomocí tohoto přístroje lze odhalit okultní arytmie a vést pacienty k adekvátní terapii.
Výše uvedené přístrojové terapie se vyvíjejí již od 60. let minulého století a technologie v této oblasti se stále progresivně vyvíjejí. K dosažení těchto pokroků by mělo být pečlivě sledováno řízení kvality včetně účinnosti, bezpečnostních aspektů a prognózy pacientů.
Cílem této studie je proto prokázat účinnost a bezpečnost standardních postupů implantace zařízení. Jsou hodnoceny specifické a procedurální faktory pacienta, aby se otestovalo, zda tyto faktory předpovídají prognózu pacientů. Tyto identifikace nakonec povedou ke zlepšení péče o budoucí pacienty.
Budou shromažďována data pacientů, kteří podstoupili implantaci přístroje od roku 2011 a kteří podstoupili implantaci přístroje do roku 2019, včetně základních demografických dat, komorbidit, výsledků laboratorních a funkčních testů. U posledně jmenovaných pacientů se prospektivně shromažďují také periprocedurální data a post-procedurální data.
Tato studie je v podstatě observační studií. Zařazení do této studie nemá vliv na samotné rozhodnutí o implantaci zařízení. Postprocedurální terapie, jako jsou léky a přístrojové terapie, nejsou ovlivněny tímto registrem.
Jako dílčí projekt v tomto registru jsou hodnoceny biomarkery a hormon štítné žlázy, aby se zjistila předvídatelná hodnota těchto indexů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hisaki Makimoto, MD
- Telefonní číslo: +492118118800
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kontakt:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Fürnkranz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Müller, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Clasen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Schmidt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammed Kurt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandru Bejinariu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační odběr klinické anamnézy
- předoperační funkční vyšetření (srdeční echo, elektrokardiogramy)
- předoperační vyhodnocení laboratorních dat (funkce ledvin, jaterní funkce, biomarkery, hormon štítné žlázy, CBC)
Kritéria vyloučení:
1. žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: při indexovém příjmu do nemocnice
|
Nežádoucí účinky jako výskyt perioperačních a pooperačních komplikací souvisejících s implantací přístroje při příjmu do indexové nemocnice
|
při indexovém příjmu do nemocnice
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: při indexovém příjmu do nemocnice
|
Nežádoucí příhody jako výskyt fibrilace síní, výskyt synkopy, výskyt setrvalé komorové tachykardie (VT), ventrikulární fibrilace (VF) nebo vhodná terapie ICD včetně antitachykardické stimulace (ATP) a šoku, výskyt nedostatečné terapie ICD včetně ATP a šoku u ICD /Pacienti CRT-D, hospitalizace pro srdeční onemocnění a terapii, srdeční smrt
|
při indexovém příjmu do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Klinické události
Časové okno: 12 měsíců
|
bez klinických příhod (smrt, synkopa, přijetí do nemocnice kvůli srdečním problémům a bouře VT [definováno jako více než tři epizody VT za 24 hodin])
|
12 měsíců
|
|
hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
hospitalizace z důvodu srdečního onemocnění a terapie
|
12 měsíců
|
|
počet vhodných a nevhodných terapií ICD (ATP nebo šok)
Časové okno: 12 měsíců
|
počet vhodných a nevhodných terapií ICD (ATP nebo šok)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Smrt, Náhle
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Srdeční zástava
- Smrt
- Bradykardie
- Fibrilace komor
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Synkopa
- Smrt, náhlá, srdeční
Další identifikační čísla studie
- 15-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .