Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry of Device Implantation

6 februari 2020 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Registry of Device Implantation i University Hospital Düsseldorf

Den implanterbara apparatterapin för hjärtarytmier har varit en etablerad terapi och en av de vanliga standardprocedurerna inom hjärtklinik.

Pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer och hjärtresynkroniseringsterapi har utvecklats sedan 1960-talet, och tekniken inom detta område utvecklas fortfarande gradvis. Inte bara dessa "traditionella" implanterbara enheter, det finns flera nya enheter för hjärtsjukdomar, såsom implanterbar loop-skrivare, vagusnervstimulator och barostimulator.

Syftet med detta register är att påvisa effektiviteten och säkerheten för standardprocedurer för implantation av enheter och att utvärdera/identifiera specifika faktorer, inklusive kliniska egenskaper, laboratoriedata och procedurdata, som förutsäger patienters prognos/komplikation. Dessa identifiering kommer att resultera i ytterligare förbättring av patienternas vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: implantation av hjärtanordningar

Detaljerad beskrivning

Implantation av hjärtanordningar har varit en av de vanliga standardprocedurerna inom hjärtkliniken.

Pacemakers implanteras för patienter med symtomatiska bradyarytmier. Implanterbara cardioverter-defibrillatorer implanteras för att undvika plötslig hjärtdöd (SCD) hos högriskpatienter såsom efter hjärtinfarkt och reducerad ejektionsfraktion.

Hjärtåtersynkroniseringsterapi introducerades för att förbättra prognosen hos patienter med reducerad EF och vänster grenblock. Denna terapi visade effektiviteten hos patienter med allvarlig hjärtsvikt.

Nyligen har en ny implanterbar anordning utvecklats också för att förbättra prognosen för patienter med allvarlig hjärtsvikt som är motståndskraftig mot de maximala terapierna för närvarande. Denna barostimulator aktiverar baroreflexen och resulterar i högre parasympatisk aktivitet och bättre resultat hos de patienter, hos vilka den sympatiska funktionen är överaktiverad.

Hos patienter med kryptogen stroke eller synkope gör den implanterbara loop-recordern det möjligt för oss att övervaka hjärtrytmen kontinuerligt i 3 år. Med den här enheten kan de ockulta arytmierna avslöjas och leda patienter till adekvat terapi.

Ovannämnda enhetsterapier har utvecklats sedan 1960-talet, och tekniken inom detta område utvecklas fortfarande gradvis. För att komma ikapp dessa framsteg bör kvalitetsstyrningen inklusive effektivitet, säkerhetsaspekter och patienternas prognos övervakas noggrant.

Syftet med den här studien är därför att visa effektiviteten och säkerheten av standardförfaranden för implantation av enheter. De patientspecifika och procedurmässiga faktorerna utvärderas för att testa om dessa faktorer förutsäger patienternas prognos. Dessa identifieringar kommer så småningom att resultera i en förbättring av framtida patienters vård.

Data från patienter som genomgått enhetsimplantation sedan 2011 och de som genomgår enhetsimplantation fram till 2019 kommer att samlas in, inklusive grundläggande demografiska data, komorbiditeter, resultat från laboratorie- och funktionstester. Hos de sistnämnda patienterna samlas även prospektivt in peri-procedurdata och postprospektiva data.

Föreliggande studie är i huvudsak en observationsstudie. Inkluderandet i denna studie påverkar inte beslutet om själva implantationen av enheten. De post-procedurella terapierna, såsom mediciner och enhetsterapier, beror inte på att detta register påverkas.

Som ett delprojekt i detta register utvärderas biomarkörer och sköldkörtelhormon för att undersöka det förutsägbara värdet av dessa index.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Hisaki Makimoto, MD
Telefonnummer: +492118118800

Studieorter

Tyskland
- - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Kontakt:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Kontakt:
      
      Rabea Wagstaff, M.A.
    - Huvudutredare:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Underutredare:
      
      Alexander Fürnkranz, MD
    - Underutredare:
      
      Patrick Müller, MD
    - Underutredare:
      
      Lukas Clasen, MD
    - Underutredare:
      
      Jan Schmidt, MD
    - Underutredare:
      
      Muhammed Kurt, MD
    - Underutredare:
      
      Christoph Brinkmeyer, MD
    - Underutredare:
      
      Alexandru Bejinariu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår implantation av hjärtapparat på universitetssjukhuset Düsseldorf

Beskrivning

Inklusionskriterier:

preoperativ klinisk historia
preoperativa funktionsundersökningar (hjärteko, elektrokardiogram)
preoperativ laboratoriedatautvärdering (njurfunktion, leverfunktion, biomarkörer, sköldkörtelhormon, CBC)

Exklusions kriterier:

１. inget skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
enhetsrelaterade biverkningar Tidsram: vid index sjukhusinläggning	Biverkningar som förekomst av perioperativa och postoperativa komplikationer relaterade till implantationen av enheten under index sjukhusinläggningen	vid index sjukhusinläggning
Biverkningar Tidsram: vid index sjukhusinläggning	Biverkningar som förekomst av förmaksflimmer, förekomst av synkope, förekomst av ihållande ventrikulär takykardi (VT), ventrikelflimmer (VF) eller lämplig ICD-terapi inklusive antitakykardistimulering (ATP) och chock, förekomst av otillräcklig ICD-terapi inklusive ATP och chock vid ICD /CRT-D patienter, sjukhusinläggning på grund av hjärtsjukdom och terapi, hjärtdöd	vid index sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
överlevnad Tidsram: 12 månader		12 månader
Kliniska händelser Tidsram: 12 månader	fri från kliniska händelser (död, synkope, sjukhusinläggning på grund av hjärtproblem och VT-storm [definieras som mer än tre VT-episoder under 24 timmar])	12 månader
sjukhusvistelse Tidsram: 12 månader	sjukhusvistelse på grund av hjärtsjukdom och terapi	12 månader
antal lämpliga och olämpliga ICD-terapier (ATP eller chock) Tidsram: 12 månader	antal lämpliga och olämpliga ICD-terapier (ATP eller chock)	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

15-019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Registry of Device Implantation