Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Implantacji Urządzeń

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Rejestr implantacji urządzeń w Szpitalu Uniwersyteckim w Düsseldorfie

Terapia wszczepialnych urządzeń w przypadku zaburzeń rytmu serca jest uznaną terapią i jedną z powszechnych standardowych procedur w kardiologicznej praktyce klinicznej.

Rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory oraz terapia resynchronizująca serce są opracowywane od lat 60. XX wieku, a technologie w tej dziedzinie wciąż się rozwijają. Nie tylko te „tradycyjne” wszczepialne urządzenia, istnieje wiele nowych urządzeń do chorób serca, takich jak wszczepialny rejestrator pętli, stymulator nerwu błędnego i barostymulator.

Celem tego rejestru jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowych procedur implantacji urządzeń oraz ocena/identyfikacja określonych czynników, w tym charakterystyki klinicznej, danych laboratoryjnych i danych proceduralnych, które przewidują rokowanie/powikłania pacjentów. Identyfikacja ta zaowocuje dalszą poprawą opieki nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: implantacja urządzeń kardiologicznych

Szczegółowy opis

Implantacja urządzeń kardiologicznych jest jedną z powszechnych standardowych procedur w kardiologicznej praktyce klinicznej.

Rozruszniki serca są wszczepiane pacjentom z objawową bradyarytmią. Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory są wszczepiane w celu uniknięcia nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak po zawale mięśnia sercowego i obniżonej frakcji wyrzutowej.

Terapię resynchronizującą wprowadzono w celu poprawy rokowania u chorych z obniżoną EF i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa. Terapia ta wykazała skuteczność u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Ostatnio opracowano nowe urządzenie wszczepialne również w celu poprawy rokowania pacjentów z ciężką niewydolnością serca oporną na obecne maksymalne terapie. Ten barostymulator aktywuje odruch baro-odruchowy i skutkuje wyższą aktywnością przywspółczulną i lepszym rokowaniem u tych pacjentów, u których funkcja współczulna jest nadaktywowana.

U pacjentów z kryptogennym udarem lub omdleniem wszczepialny rejestrator pętlowy umożliwia ciągłe monitorowanie rytmu serca przez 3 lata. Za pomocą tego urządzenia można wykryć ukryte arytmie i naprowadzić pacjentów na odpowiednią terapię.

Wspomniane powyżej terapie urządzeniami są rozwijane od lat 60. XX wieku, a technologie w tej dziedzinie wciąż sukcesywnie się rozwijają. Aby dogonić te postępy, należy uważnie monitorować zarządzanie jakością, w tym skuteczność, aspekty bezpieczeństwa i rokowanie pacjentów.

Celem niniejszego badania jest zatem wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowych procedur implantacji urządzeń. Ocenia się specyficzne dla pacjenta i proceduralne czynniki, aby sprawdzić, czy te czynniki przewidują rokowanie pacjentów. Identyfikacje te ostatecznie zaowocują poprawą opieki nad przyszłymi pacjentami.

Zgromadzone zostaną dane pacjentów, u których wszczepiono urządzenie od 2011 r. oraz tych, u których wszczepiono urządzenie do 2019 r., w tym podstawowe dane demograficzne, choroby współistniejące, wyniki badań laboratoryjnych i czynnościowych. U tych ostatnich pacjentów dane okołozabiegowe i pozabiegowe są również gromadzone prospektywnie.

Niniejsze badanie jest zasadniczo badaniem obserwacyjnym. Włączenie do tego badania nie wpływa na samą decyzję o wszczepieniu urządzenia. Terapie pozabiegowe, takie jak leki i terapie za pomocą urządzeń, nie są spowodowane tym rejestrem.

Jako podprojekt w tym rejestrze oceniane są biomarkery i hormony tarczycy w celu zbadania przewidywalnej wartości tych wskaźników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Hisaki Makimoto, MD
Numer telefonu: +492118118800

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Düsseldorf, Niemcy, 40225
    - Rekrutacyjny
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Kontakt:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Kontakt:
      
      Rabea Wagstaff, M.A.
    - Główny śledczy:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Alexander Fürnkranz, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Patrick Müller, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Lukas Clasen, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jan Schmidt, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Muhammed Kurt, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Christoph Brinkmeyer, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Alexandru Bejinariu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani implantacji urządzeń kardiologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Düsseldorfie

Opis

Kryteria przyjęcia:

zebranie przedoperacyjnego wywiadu klinicznego
przedoperacyjne badania czynnościowe (echo serca, elektrokardiogramy)
przedoperacyjna ocena danych laboratoryjnych (czynność nerek, czynność wątroby, biomarkery, hormony tarczycy, CBC)

Kryteria wyłączenia:

１. brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala indeksowego	Zdarzenia niepożądane jako występowanie powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych związanych z implantacją urządzenia podczas indeksowej hospitalizacji	podczas przyjęcia do szpitala indeksowego
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala indeksowego	Zdarzenia niepożądane, takie jak wystąpienie migotania przedsionków, wystąpienie omdlenia, wystąpienie utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT), migotanie komór (VF) lub odpowiednia terapia ICD, w tym stymulacja antytachykardialna (ATP) i wstrząs, wystąpienie nieodpowiedniej terapii ICD, w tym ATP i wstrząs w ICD /CRT-D, hospitalizacja z powodu choroby serca i terapii, zgon sercowy	podczas przyjęcia do szpitala indeksowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
przetrwanie Ramy czasowe: 12 miesięcy		12 miesięcy
Wydarzenia kliniczne Ramy czasowe: 12 miesięcy	wolne od zdarzeń klinicznych (zgonu, omdlenia, przyjęcia do szpitala z powodu problemów z sercem i burzy VT [zdefiniowanej jako więcej niż trzy epizody VT w ciągu 24 godzin])	12 miesięcy
hospitalizacja Ramy czasowe: 12 miesięcy	hospitalizacji z powodu chorób serca i terapii	12 miesięcy
liczba odpowiednich i niewłaściwych terapii ICD (ATP lub wstrząs) Ramy czasowe: 12 miesięcy	liczba odpowiednich i niewłaściwych terapii ICD (ATP lub wstrząs)	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

15-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

SABAMED Medical Center Ltd.

Rekrutacyjny

Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)

Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki

Polska

Rejestr Implantacji Urządzeń