장치 이식 레지스트리
뒤셀도르프 대학 병원의 장치 이식 등록
심장 부정맥에 대한 이식형 장치 요법은 확립된 치료법이며 심장 임상 실습에서 일반적인 표준 절차 중 하나입니다.
심박조율기, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 요법은 1960년대부터 개발되었으며, 이 분야의 기술은 여전히 점진적으로 발전하고 있습니다. 이러한 "전통적인" 이식형 장치뿐만 아니라 이식형 루프 레코더, 미주신경 자극기 및 압력자극기와 같은 심장 질환을 위한 여러 가지 새로운 장치가 있습니다.
이 레지스트리의 목적은 표준 장치 이식 절차의 효능과 안전성을 입증하고 임상 특성, 실험실 데이터 및 절차 데이터를 포함하여 환자의 예후/합병증을 예측하는 특정 요인을 평가/확인하는 것입니다. 이러한 식별은 환자 치료를 더욱 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 장치의 이식은 심장 임상 실습에서 일반적인 표준 절차 중 하나였습니다.
심장 박동기는 서맥성 부정맥 증상이 있는 환자에게 이식됩니다. 이식형 제세동기는 심근경색 및 박출률 감소와 같은 고위험 환자의 심장 돌연사(SCD)를 피하기 위해 이식됩니다.
심장 재동기화 요법은 감소된 EF 및 좌각차단 환자의 예후를 개선하기 위해 도입되었습니다. 이 요법은 중증 심부전 환자에서 효능을 입증했습니다.
최근에는 현재 최대 요법에 반응하지 않는 중증 심부전 환자의 예후를 개선하기 위해 새로운 이식형 장치가 개발되었습니다. 이 압력 자극기는 기압 반사를 활성화하고 교감 기능이 과활성화된 환자에서 더 높은 부교감 신경 활동과 더 나은 결과를 초래합니다.
잠재성 뇌졸중 또는 실신 환자의 경우 이식형 루프 레코더를 통해 3년 동안 지속적으로 심장 박동을 모니터링할 수 있습니다. 이 장치를 사용하면 숨겨진 부정맥이 드러나고 환자가 적절한 치료를 받을 수 있습니다.
위에서 언급한 장치 요법은 1960년대부터 개발되었으며 이 분야의 기술은 여전히 점진적으로 발전하고 있습니다. 이러한 발전을 따라잡으려면 환자의 효능, 안전성 측면 및 예후를 포함한 품질 관리를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
따라서 본 연구의 목적은 표준 장치 이식 절차의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 환자 특정 및 절차적 요인을 평가하여 해당 요인이 환자의 예후를 예측하는지 여부를 테스트합니다. 이러한 식별은 결국 미래 환자 치료의 개선으로 이어질 것입니다.
2011년부터 장치 이식을 받은 환자와 2019년까지 장치 이식을 받은 환자의 데이터는 기본 인구 통계 데이터, 동반 질환, 실험실 및 기능 테스트 결과를 포함하여 수집됩니다. 후자의 환자에서는 시술 전후 데이터와 시술 후 데이터도 전향적으로 수집됩니다.
본 연구는 본질적으로 관찰 연구입니다. 이 연구의 포함은 장치 이식 자체의 결정에 영향을 미치지 않습니다. 약물 및 장치 치료와 같은 시술 후 치료는 이 레지스트리에 영향을 받지 않습니다.
이 레지스트리의 하위 프로젝트로서 바이오마커와 갑상선 호르몬을 평가하여 해당 지표의 예측 가능한 값을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hisaki Makimoto, MD
- 전화번호: +492118118800
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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연락하다:
- Hisaki Makimoto, MD
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연락하다:
- Rabea Wagstaff, M.A.
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수석 연구원:
- Hisaki Makimoto, MD
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부수사관:
- Alexander Fürnkranz, MD
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부수사관:
- Patrick Müller, MD
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부수사관:
- Lukas Clasen, MD
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부수사관:
- Jan Schmidt, MD
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부수사관:
- Muhammed Kurt, MD
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부수사관:
- Christoph Brinkmeyer, MD
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부수사관:
- Alexandru Bejinariu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전 병력 청취
- 수술 전 기능 조사(심장 에코, 심전도)
- 수술 전 실험실 데이터 평가(신장 기능, 간 기능, 바이오마커, 갑상선 호르몬, CBC)
제외 기준:
1. 서면 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 부작용
기간: 인덱스 병원 입원 중
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지표 병원 입원 중 장치 이식과 관련된 수술 전후 합병증 발생으로 인한 부작용
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인덱스 병원 입원 중
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부작용
기간: 인덱스 병원 입원 중
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심방 세동의 발생, 실신의 발생, 지속성 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF)의 발생 또는 항빈맥 조율(ATP) 및 쇼크를 포함하는 적절한 ICD 요법, ICD에서의 ATP 및 쇼크를 포함하는 부적절한 ICD 요법의 발생과 같은 부작용 /CRT-D 환자, 심장질환 및 치료로 인한 입원, 심장사
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인덱스 병원 입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 이벤트
기간: 12 개월
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임상 사건 없음(사망, 실신, 심장 문제로 인한 병원 입원, VT 폭풍[24시간 동안 3회 이상의 VT 에피소드로 정의됨])
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12 개월
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입원
기간: 12 개월
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심장 질환 및 치료로 인한 입원
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12 개월
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적절하고 부적절한 ICD 요법(ATP 또는 쇼크)의 수
기간: 12 개월
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적절하고 부적절한 ICD 요법(ATP 또는 쇼크)의 수
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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