Registro de Implantação de Dispositivo
Registro de Implantação de Dispositivos no Hospital Universitário Duesseldorf
A terapia com dispositivos implantáveis para arritmias cardíacas tem sido uma terapia estabelecida e um dos procedimentos padrão comuns na prática clínica cardíaca.
Marcapassos, cardioversores-desfibriladores implantáveis e terapia de ressincronização cardíaca foram desenvolvidos desde a década de 1960, e as tecnologias neste campo ainda estão se desenvolvendo progressivamente. Não apenas esses dispositivos implantáveis "tradicionais", existem vários novos dispositivos para doenças cardíacas, como registrador de loop implantável, estimulador de nervo vago e barostimulador.
O objetivo deste registro é demonstrar a eficácia e a segurança dos procedimentos padrão de implantação de dispositivos e avaliar/identificar fatores específicos, incluindo características clínicas, dados laboratoriais e dados do procedimento, que predizem o prognóstico/complicação dos pacientes. Essas identificações resultarão em melhorias adicionais no atendimento aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação de dispositivos cardíacos tem sido um dos procedimentos padrão comuns na prática clínica cardíaca.
Marcapassos são implantados em pacientes com bradiarritmias sintomáticas. Os cardioversores-desfibriladores implantáveis são implantados para evitar a morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes de alto risco, como após infarto do miocárdio e fração de ejeção reduzida.
A terapia de ressincronização cardíaca foi introduzida para melhorar o prognóstico em pacientes com FE reduzida e bloqueio de ramo esquerdo. Esta terapia demonstrou a eficácia em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Recentemente, um novo dispositivo implantável foi desenvolvido também para melhorar o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca grave refratária às terapias máximas atuais. Este baroestimulador ativa o barorreflexo e resulta em maior atividade parassimpática e melhor resultado naqueles pacientes, nos quais a função simpática está superativada.
Em pacientes com AVC criptogênico ou síncope, o gravador de loop implantável nos permite monitorar o ritmo cardíaco continuamente por 3 anos. Com este dispositivo, as arritmias ocultas podem ser reveladas e conduzir os pacientes à terapia adequada.
As terapias de dispositivos acima mencionadas foram desenvolvidas desde 1960, e as tecnologias neste campo ainda estão se desenvolvendo progressivamente. Para acompanhar esses avanços, a gestão da qualidade, incluindo eficácia, aspectos de segurança e prognóstico dos pacientes, deve ser cuidadosamente monitorada.
O objetivo do presente estudo é, portanto, demonstrar a eficácia e a segurança dos procedimentos padrão de implantação de dispositivos. Os fatores específicos do paciente e do procedimento são avaliados para testar se esses fatores predizem o prognóstico dos pacientes. Essas identificações acabarão por resultar na melhoria do atendimento aos pacientes futuros.
Serão coletados os dados dos pacientes que implantaram o dispositivo desde 2011 e os que o implantaram até 2019, incluindo dados demográficos básicos, comorbidades, resultados de exames laboratoriais e funcionais. Nestes últimos pacientes, os dados peri-procedimento e dados pós-procedimento também são coletados prospectivamente.
O presente estudo é essencialmente um estudo observacional. A inclusão neste estudo não afeta a decisão de implantação do dispositivo em si. As terapias pós-procedimento, como medicamentos e terapias de dispositivos não são afetadas devido a esse registro.
Como um subprojeto neste registro, biomarcadores e hormônios tireoidianos são avaliados para investigar o valor previsível desses índices.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hisaki Makimoto, MD
- Número de telefone: +492118118800
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Contato:
- Hisaki Makimoto, MD
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Contato:
- Rabea Wagstaff, M.A.
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Investigador principal:
- Hisaki Makimoto, MD
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Subinvestigador:
- Alexander Fürnkranz, MD
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Subinvestigador:
- Patrick Müller, MD
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Subinvestigador:
- Lukas Clasen, MD
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Subinvestigador:
- Jan Schmidt, MD
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Subinvestigador:
- Muhammed Kurt, MD
-
Subinvestigador:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
Subinvestigador:
- Alexandru Bejinariu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anamnese clínica pré-operatória
- investigações funcionais pré-operatórias (eco cardíaco, eletrocardiogramas)
- avaliação de dados laboratoriais pré-operatórios (função renal, função hepática, biomarcadores, hormônio tireoidiano, hemograma)
Critério de exclusão:
１. sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: durante a admissão hospitalar índice
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Eventos adversos como ocorrência de complicação perioperatória e pós-operatória relacionada ao implante do dispositivo durante a internação índice
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durante a admissão hospitalar índice
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Eventos adversos
Prazo: durante a admissão hospitalar índice
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Eventos adversos como ocorrência de fibrilação atrial, ocorrência de síncope, ocorrência de taquicardia ventricular sustentada (TV), fibrilação ventricular (FV) ou terapia apropriada de CDI incluindo estimulação antitaquicardia (ATP) e choque, ocorrência de terapia inadequada de CDI incluindo ATP e choque no CDI /CRT-D pacientes, internação hospitalar devido a doença cardíaca e terapia, morte cardíaca
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durante a admissão hospitalar índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos Clínicos
Prazo: 12 meses
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livre de eventos clínicos (morte, síncope, internação hospitalar devido a problemas cardíacos e tempestade de TV [definida como mais de três episódios de TV em 24 horas])
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12 meses
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hospitalização
Prazo: 12 meses
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hospitalização devido a doença cardíaca e terapia
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12 meses
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número de terapias de CDI apropriadas e inapropriadas (ATP ou choque)
Prazo: 12 meses
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número de terapias de CDI apropriadas e inapropriadas (ATP ou choque)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Morte, Súbita
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Parada cardíaca
- Morte
- Bradicardia
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Síncope
- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 15-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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