Registro de Implantación de Dispositivos
Registro de Implantación de Dispositivos en el Hospital Universitario de Düsseldorf
La terapia con dispositivos implantables para las arritmias cardíacas ha sido una terapia establecida y uno de los procedimientos estándar comunes en la práctica clínica cardíaca.
Los marcapasos, los desfibriladores automáticos implantables y la terapia de resincronización cardíaca se han desarrollado desde la década de 1960, y las tecnologías en este campo aún se están desarrollando progresivamente. No solo estos dispositivos implantables "tradicionales", existen múltiples dispositivos nuevos para enfermedades cardíacas, como la grabadora de bucle implantable, el estimulador del nervio vagal y el baroestimulador.
El objetivo de este registro es demostrar la eficacia y la seguridad de los procedimientos estándar de implantación de dispositivos y evaluar/identificar factores específicos, incluidas las características clínicas, los datos de laboratorio y los datos del procedimiento, que predicen el pronóstico/complicación de los pacientes. Esta identificación se traducirá en una mayor mejora de la atención de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de dispositivos cardíacos ha sido uno de los procedimientos estándar comunes en la práctica clínica cardíaca.
Los marcapasos se implantan en pacientes con bradiarritmias sintomáticas. Los desfibriladores automáticos implantables se implantan para evitar la muerte súbita cardíaca (MSC) en pacientes de alto riesgo, como después de un infarto de miocardio y fracción de eyección reducida.
La terapia de resincronización cardíaca se introdujo para mejorar el pronóstico en pacientes con FE reducida y bloqueo de rama izquierda. Esta terapia demostró la eficacia en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo dispositivo implantable también para mejorar el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardiaca grave refractaria a las terapias máximas actuales. Este baroestimulador activa el barorreflejo y da como resultado una mayor actividad parasimpática y mejores resultados en aquellos pacientes en los que la función simpática está sobreactivada.
En pacientes con ictus criptogénico o síncope, el registrador de bucle implantable nos permite monitorizar el ritmo cardíaco de forma continua durante 3 años. Con este dispositivo, las arritmias ocultas pueden ser reveladas y llevar a los pacientes a la terapia adecuada.
Las terapias de dispositivos mencionadas anteriormente se han desarrollado desde la década de 1960, y las tecnologías en este campo todavía se están desarrollando progresivamente. Para ponerse al día con estos avances, la gestión de la calidad, incluida la eficacia, los aspectos de seguridad y el pronóstico de los pacientes, debe controlarse cuidadosamente.
El objetivo del presente estudio es, por lo tanto, demostrar la eficacia y la seguridad de los procedimientos estándar de implantación de dispositivos. Los factores específicos del paciente y del procedimiento se evalúan para probar si esos factores predicen el pronóstico de los pacientes. Estas identificaciones eventualmente resultarán en la mejora de la atención de los futuros pacientes.
Se recopilarán los datos de los pacientes que se sometieron a implante de dispositivo desde 2011 y de los que se sometieron a implante de dispositivo hasta 2019, incluidos los datos demográficos básicos, comorbilidades, resultados de laboratorio y pruebas funcionales. En estos últimos pacientes, los datos periprocedimiento y posprocedimiento también se recopilan prospectivamente.
El presente estudio es esencialmente un estudio observacional. La inclusión en este estudio no afecta la decisión de implantación del dispositivo en sí. Las terapias posteriores al procedimiento, como medicamentos y terapias con dispositivos, no se ven afectadas por este registro.
Como subproyecto de este registro, se evalúan los biomarcadores y la hormona tiroidea para investigar el valor predecible de esos índices.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hisaki Makimoto, MD
- Número de teléfono: +492118118800
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Contacto:
- Hisaki Makimoto, MD
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Contacto:
- Rabea Wagstaff, M.A.
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Investigador principal:
- Hisaki Makimoto, MD
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Sub-Investigador:
- Alexander Fürnkranz, MD
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Sub-Investigador:
- Patrick Müller, MD
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Sub-Investigador:
- Lukas Clasen, MD
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Sub-Investigador:
- Jan Schmidt, MD
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Sub-Investigador:
- Muhammed Kurt, MD
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Sub-Investigador:
- Christoph Brinkmeyer, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandru Bejinariu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- toma de historia clínica preoperatoria
- investigaciones funcionales preoperatorias (ecocardiaco, electrocardiogramas)
- evaluación de datos de laboratorio preoperatorios (función renal, función hepática, biomarcadores, hormona tiroidea, CBC)
Criterio de exclusión:
１. sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario índice
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Eventos adversos como aparición de complicaciones perioperatorias y posoperatorias relacionadas con el implante del dispositivo durante el ingreso hospitalario índice
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durante el ingreso hospitalario índice
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario índice
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Eventos adversos como aparición de fibrilación auricular, aparición de síncope, aparición de taquicardia ventricular sostenida (TV), fibrilación ventricular (FV) o tratamiento adecuado con DAI, incluida estimulación antitaquicardia (ATP) y shock, aparición de tratamiento inadecuado con DAI, incluido ATP y shock en DAI /Pacientes con TRC-D, ingreso hospitalario por enfermedad cardiaca y tratamiento, muerte cardiaca
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durante el ingreso hospitalario índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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libre de eventos clínicos (muerte, síncope, ingreso hospitalario por problemas cardíacos y tormenta de TV [definida como más de tres episodios de TV en 24 horas])
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12 meses
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hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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hospitalización por enfermedad cardiaca y terapia
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12 meses
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número de terapias ICD apropiadas e inapropiadas (ATP o shock)
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de terapias ICD apropiadas e inapropiadas (ATP o shock)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte Súbita
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Paro cardíaco
- Muerte
- Bradicardia
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Síncope
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- 15-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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