Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van apparaatimplantatie

6 februari 2020 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Register van apparaatimplantatie in het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf

De implanteerbare apparaattherapie voor hartritmestoornissen is een gevestigde therapie en een van de gebruikelijke standaardprocedures in de klinische praktijk.

Pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillators en cardiale resynchronisatietherapie zijn ontwikkeld sinds 1960, en de technologieën op dit gebied ontwikkelen zich nog steeds voortschrijdend. Niet alleen deze "traditionele" implanteerbare apparaten, er zijn meerdere nieuwe apparaten voor hartaandoeningen, zoals implanteerbare lusrecorder, vagale zenuwstimulator en barostimulator.

Het doel van dit register is om de werkzaamheid en veiligheid van standaard implantatieprocedures voor apparaten aan te tonen en specifieke factoren te evalueren/identificeren, waaronder klinische kenmerken, laboratoriumgegevens en procedurele gegevens, die de prognose/complicatie van de patiënten voorspellen. Deze identificatie zal resulteren in een verdere verbetering van de patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: implantatie van cardiale apparaten

Gedetailleerde beschrijving

De implantatie van cardiale apparaten is een van de gebruikelijke standaardprocedures in de cardiale klinische praktijk.

Pacemakers worden geïmplanteerd bij patiënten met symptomatische bradyaritmieën. Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren worden geïmplanteerd om plotselinge hartdood (SCD) te voorkomen bij patiënten met een hoog risico, zoals na een hartinfarct en een verminderde ejectiefractie.

Cardiale resynchronisatietherapie werd geïntroduceerd om de prognose te verbeteren bij patiënten met verminderde EF en linkerbundeltakblok. Deze therapie toonde de werkzaamheid aan bij patiënten met ernstig hartfalen.

Onlangs is er ook een nieuw implanteerbaar apparaat ontwikkeld om de prognose te verbeteren van patiënten met ernstig hartfalen dat ongevoelig is voor de huidige maximale therapieën. Deze barostimulator activeert de baro-reflex en resulteert in een hogere parasympathische activiteit en een beter resultaat bij patiënten bij wie de sympathische functie overactief is.

Bij patiënten met een cryptogene beroerte of syncope stelt de implanteerbare looprecorder ons in staat om gedurende 3 jaar continu het hartritme te monitoren. Met dit apparaat kunnen de occulte aritmieën worden onthuld en patiënten naar de juiste therapie leiden.

Bovengenoemde apparaattherapieën zijn ontwikkeld sinds 1960 en de technologieën op dit gebied ontwikkelen zich nog steeds voortschrijdend. Om deze vooruitgang bij te benen, moet het kwaliteitsmanagement, inclusief de werkzaamheid, veiligheidsaspecten en de prognose van de patiënten, nauwlettend worden gevolgd.

Het doel van de huidige studie is daarom om de werkzaamheid en de veiligheid van standaard implantatieprocedures voor apparaten aan te tonen. De patiëntspecifieke en procedurele factoren worden geëvalueerd om te testen of deze factoren de prognose van de patiënt voorspellen. Deze identificaties zullen uiteindelijk resulteren in de verbetering van toekomstige patiëntenzorg.

De gegevens van patiënten die sinds 2011 een implantaat hebben ondergaan en degenen die tot 2019 een implantaat hebben ondergaan, zullen worden verzameld, inclusief de demografische basisgegevens, comorbiditeiten, resultaten van laboratorium- en functionele tests. Bij laatstgenoemde patiënten worden ook de peri-procedurele gegevens en post-procedurele gegevens prospectief verzameld.

De huidige studie is in wezen een observationele studie. De opname in deze studie heeft geen invloed op de beslissing over implantatie van het apparaat zelf. De postprocedurele therapieën, zoals medicijnen en apparaattherapieën, worden niet door dit register beïnvloed.

Als subproject in dit register worden biomarkers en schildklierhormoon geëvalueerd om de voorspelbare waarde van die indices te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hisaki Makimoto, MD
Telefoonnummer: +492118118800

Studie Locaties

Duitsland
- - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Contact:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Contact:
      
      Rabea Wagstaff, M.A.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Alexander Fürnkranz, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Patrick Müller, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Lukas Clasen, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Jan Schmidt, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Muhammed Kurt, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph Brinkmeyer, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Alexandru Bejinariu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartimplantatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

preoperatieve klinische anamnese
preoperatieve functionele onderzoeken (cardiale echo, elektrocardiogrammen)
preoperatieve evaluatie van laboratoriumgegevens (nierfunctie, leverfunctie, biomarkers, schildklierhormoon, CBC)

Uitsluitingscriteria:

１. geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen Tijdsspanne: tijdens indexopname in het ziekenhuis	Bijwerkingen zoals het optreden van perioperatieve en postoperatieve complicaties die verband houden met de implantatie van het hulpmiddel tijdens de ziekenhuisopname	tijdens indexopname in het ziekenhuis
Bijwerkingen Tijdsspanne: tijdens indexopname in het ziekenhuis	Bijwerkingen zoals optreden van atriumfibrilleren, optreden van syncope, optreden van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), ventrikelfibrilleren (VF) of geschikte ICD-therapie inclusief anti-tachycardiestimulatie (ATP) en shock, optreden van ontoereikende ICD-therapie inclusief ATP en shock in ICD /CRT-D-patiënten, ziekenhuisopname wegens hartziekte en therapie, hartdood	tijdens indexopname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
overleving Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Klinische evenementen Tijdsspanne: 12 maanden	vrij van klinische gebeurtenissen (overlijden, syncope, ziekenhuisopname vanwege hartproblemen en VT-storm [gedefinieerd als meer dan drie VT-episodes in 24 uur])	12 maanden
ziekenhuisopname Tijdsspanne: 12 maanden	ziekenhuisopname wegens hartziekte en therapie	12 maanden
aantal geschikte en ongepaste ICD-therapieën (ATP of shock) Tijdsspanne: 12 maanden	aantal geschikte en ongepaste ICD-therapieën (ATP of shock)	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Register van apparaatimplantatie