Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszközbeültetés nyilvántartása

2020. február 6. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Eszközbeültetés nyilvántartása a Düsseldorfi Egyetemi Kórházban

A szívritmuszavarok beültethető eszközterápiája bevált terápia, és a kardiológiai klinikai gyakorlat egyik általánosan elfogadott szabványos eljárása.

A szívritmus-szabályozókat, a beültethető kardioverter-defibrillátorokat és a szív-reszinkronizációs terápiát az 1960-as évek óta fejlesztik, és a technológia ezen a területen még mindig folyamatosan fejlődik. Nemcsak ezek a "hagyományos" beültethető eszközök, hanem számos új eszköz is létezik a szívbetegségek kezelésére, mint például a beültethető hurokrögzítő, vagus idegstimulátor és barostimulátor.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy bemutassa a szabványos eszközbeültetési eljárások hatékonyságát és biztonságosságát, és értékelje/azonosítsa azokat a specifikus tényezőket, beleértve a klinikai jellemzőket, laboratóriumi adatokat és eljárási adatokat, amelyek előrejelzik a betegek prognózisát/szövődményeit. Ezek az azonosítások a betegek ellátásának további javulását eredményezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: kardiális eszközök beültetése

Részletes leírás

A kardiológiai eszközök beültetése a kardiológiai klinikai gyakorlat egyik általános standard eljárása volt.

A tünetekkel járó bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél pacemakert ültetnek be. A beültethető kardioverter-defibrillátorokat azért ültetik be, hogy elkerüljék a hirtelen szívhalált (SCD) magas kockázatú betegekben, például szívinfarktus és csökkent ejekciós frakció után.

Szív-reszinkronizációs terápiát vezettek be, hogy javítsák a prognózist csökkent EF-ben és bal köteg blokádban szenvedő betegeknél. Ez a terápia bizonyította hatékonyságát súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A közelmúltban egy új beültethető eszközt is kifejlesztettek a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisának javítására, amelyek a jelenlegi maximális terápiákra refrakterek. Ez a barostimulátor aktiválja a baro-reflexet, és magasabb paraszimpatikus aktivitást és jobb eredményt eredményez azoknál a betegeknél, akiknél a szimpatikus funkció túlzottan aktív.

A kriptogén stroke-ban vagy ájulásban szenvedő betegeknél a beültethető hurokrögzítő lehetővé teszi a szívritmus folyamatos monitorozását 3 évig. Ezzel a készülékkel az okkult szívritmuszavarok feltárhatók, és a megfelelő terápiához vezethetik a betegeket.

A fent említett készülékterápiákat az 1960-as évek óta fejlesztik, és a technológia ezen a területen még mindig fokozatosan fejlődik. E fejlesztések felzárkózásához gondosan figyelemmel kell kísérni a minőségirányítást, beleértve a hatékonyságot, a biztonsági szempontokat és a betegek prognózisát.

Jelen tanulmány célja ezért a szabványos eszközbeültetési eljárások hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása. A betegspecifikus és eljárási tényezőket értékelik annak tesztelésére, hogy ezek a tényezők előrejelzik-e a betegek prognózisát. Ezek az azonosítások végül a jövőbeni betegek ellátásának javulását eredményezik.

A 2011 óta eszközbeültetésen átesett betegek és a 2019-ig eszközbeültetésen átesettek adatait gyűjtik, beleértve az alapvető demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok eredményeit. Utóbbi betegeknél a műtét előtti és a műtét utáni adatokat is prospektíven gyűjtik.

Jelen tanulmány lényegében megfigyeléses vizsgálat. A tanulmányba való bevonás nem befolyásolja magát az eszköz beültetéséről szóló döntést. Az eljárás utáni terápiákat, például a gyógyszereket és az eszközterápiákat ez a nyilvántartás nem érinti.

Ennek a regiszternek egy alprojektjeként a biomarkereket és a pajzsmirigyhormonokat értékelik, hogy megvizsgálják ezen indexek előre látható értékét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Hisaki Makimoto, MD
Telefonszám: +492118118800

Tanulmányi helyek

Németország
- - Düsseldorf, Németország, 40225
    - Toborzás
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rabea Wagstaff, M.A.
    - Kutatásvezető:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Alkutató:
      
      Alexander Fürnkranz, MD
    - Alkutató:
      
      Patrick Müller, MD
    - Alkutató:
      
      Lukas Clasen, MD
    - Alkutató:
      
      Jan Schmidt, MD
    - Alkutató:
      
      Muhammed Kurt, MD
    - Alkutató:
      
      Christoph Brinkmeyer, MD
    - Alkutató:
      
      Alexandru Bejinariu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Düsseldorfi Egyetemi Kórházban szívkészülék beültetésen átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

műtét előtti klinikai anamnézis felvétele
műtét előtti funkcionális vizsgálatok (szív visszhang, elektrokardiogram)
műtét előtti laboratóriumi adatok kiértékelése (vesefunkció, májfunkció, biomarkerek, pajzsmirigyhormon, CBC)

Kizárási kritériumok:

１. nincs írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események Időkeret: index kórházi felvétel során	Nemkívánatos események, mint perioperatív és posztoperatív szövődmények előfordulása a készülék beültetésével kapcsolatban az indexkórházi felvétel során	index kórházi felvétel során
Mellékhatások Időkeret: index kórházi felvétel során	Mellékhatások, mint például pitvarfibrilláció, ájulás előfordulása, tartós kamrai tachycardia (VT), kamrai fibrilláció (VF) vagy megfelelő ICD-terápia, beleértve az antitachycardiás ingerlést (ATP) és sokkot, nem megfelelő ICD-terápia, beleértve az ATP-t és sokk az ICD-ben /CRT-D betegek, szívbetegség és terápia miatti kórházi felvétel, szívhalál	index kórházi felvétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
túlélés Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Klinikai események Időkeret: 12 hónap	klinikai eseményektől mentes (halál, ájulás, szívproblémák miatti kórházi felvétel és VT-vihar [24 órán belül háromnál több VT-epizódként definiált])	12 hónap
kórházi ápolás Időkeret: 12 hónap	szívbetegség és terápia miatti kórházi kezelés	12 hónap
megfelelő és nem megfelelő ICD-terápia (ATP vagy sokk) száma Időkeret: 12 hónap	megfelelő és nem megfelelő ICD-terápia (ATP vagy sokk) száma	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

15-019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eszközbeültetés nyilvántartása