Registro degli impianti di dispositivi
Registro degli impianti di dispositivi nell'ospedale universitario di Duesseldorf
La terapia del dispositivo impiantabile per le aritmie cardiache è stata una terapia consolidata e una delle procedure standard comuni nella pratica clinica cardiaca.
I pacemaker, i defibrillatori cardioverter impiantabili e la terapia di risincronizzazione cardiaca sono stati sviluppati dagli anni '60 e le tecnologie in questo campo sono ancora in progressivo sviluppo. Non solo questi dispositivi impiantabili "tradizionali", ci sono molti nuovi dispositivi per le malattie cardiache, come il loop recorder impiantabile, lo stimolatore del nervo vagale e il barostimolatore.
Lo scopo di questo registro è dimostrare l'efficacia e la sicurezza delle procedure standard di impianto del dispositivo e valutare/identificare fattori specifici, tra cui caratteristiche cliniche, dati di laboratorio e dati procedurali, che predicono la prognosi/complicanza dei pazienti. Questa identificazione si tradurrà in un ulteriore miglioramento della cura dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di dispositivi cardiaci è stata una delle procedure standard comuni nella pratica clinica cardiaca.
I pacemaker vengono impiantati per i pazienti con bradiaritmie sintomatiche. I defibrillatori cardioverter impiantabili vengono impiantati per evitare la morte cardiaca improvvisa (SCD) in pazienti ad alto rischio come dopo infarto del miocardio e ridotta frazione di eiezione.
La terapia di risincronizzazione cardiaca è stata introdotta per migliorare la prognosi nei pazienti con ridotta frazione di eiezione e blocco di branca sinistra. Questa terapia ha dimostrato l'efficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca grave.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo impiantabile anche per migliorare la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca grave refrattari alle attuali terapie massimali. Questo barostimolatore attiva il baro-riflesso e determina una maggiore attività parasimpatica e risultati migliori in quei pazienti in cui la funzione simpatica è iperattivata.
Nei pazienti con ictus criptogenetico o sincope, il loop recorder impiantabile ci consente di monitorare il ritmo cardiaco ininterrottamente per 3 anni. Con questo dispositivo, le aritmie occulte possono essere rivelate e portare i pazienti alla terapia adeguata.
Le terapie dei dispositivi sopra menzionati sono state sviluppate dagli anni '60 e le tecnologie in questo campo sono ancora in progressivo sviluppo. Per raggiungere questi progressi, la gestione della qualità, inclusi gli aspetti di efficacia, sicurezza e prognosi dei pazienti, dovrebbe essere attentamente monitorata.
Lo scopo del presente studio è, quindi, dimostrare l'efficacia e la sicurezza delle procedure standard di impianto del dispositivo. I fattori specifici del paziente e procedurali vengono valutati per verificare se tali fattori predicono la prognosi dei pazienti. Queste identificazioni finiranno per portare al miglioramento della cura dei futuri pazienti.
Verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a impianto di dispositivo dal 2011 e di quelli sottoposti a impianto di dispositivo fino al 2019, inclusi i dati demografici di base, le comorbidità, i risultati dei test di laboratorio e funzionali. In questi ultimi pazienti vengono raccolti prospetticamente anche i dati periprocedurali e postprocedurali.
Il presente studio è essenzialmente uno studio osservazionale. L'inclusione in questo studio non influisce sulla decisione dell'impianto del dispositivo stesso. Le terapie post-procedurali, come i farmaci e le terapie del dispositivo, non sono dovute a questo registro interessato.
Come sottoprogetto in questo registro, i biomarcatori e l'ormone tiroideo vengono valutati per studiare il valore prevedibile di tali indici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hisaki Makimoto, MD
- Numero di telefono: +492118118800
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Contatto:
- Hisaki Makimoto, MD
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Contatto:
- Rabea Wagstaff, M.A.
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Investigatore principale:
- Hisaki Makimoto, MD
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Sub-investigatore:
- Alexander Fürnkranz, MD
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Sub-investigatore:
- Patrick Müller, MD
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Sub-investigatore:
- Lukas Clasen, MD
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Sub-investigatore:
- Jan Schmidt, MD
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Sub-investigatore:
- Muhammed Kurt, MD
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Sub-investigatore:
- Christoph Brinkmeyer, MD
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Sub-investigatore:
- Alexandru Bejinariu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- raccolta della storia clinica preoperatoria
- indagini funzionali preoperatorie (eco cardiaco, elettrocardiogrammi)
- valutazione preoperatoria dei dati di laboratorio (funzione renale, funzionalità epatica, biomarcatori, ormoni tiroidei, emocromo)
Criteri di esclusione:
１. nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero indice
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Eventi avversi come insorgenza di complicanze perioperatorie e postoperatorie legate all'impianto del dispositivo durante il ricovero ospedaliero indice
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durante il ricovero ospedaliero indice
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero indice
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Eventi avversi come insorgenza di fibrillazione atriale, insorgenza di sincope, insorgenza di tachicardia ventricolare sostenuta (TV), fibrillazione ventricolare (FV) o terapia ICD appropriata inclusi pacing antitachicardico (ATP) e shock, insorgenza di terapia ICD inadeguata inclusi ATP e shock nell'ICD /pazienti CRT-D, ricovero ospedaliero per malattia cardiaca e terapia, morte cardiaca
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durante il ricovero ospedaliero indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
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esente da eventi clinici (morte, sincope, ricovero ospedaliero per problemi cardiaci e tempesta di TV [definita come più di tre episodi di TV in 24 ore])
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12 mesi
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ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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ricovero per malattie cardiache e terapia
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12 mesi
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numero di terapie ICD appropriate e inappropriate (ATP o shock)
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di terapie ICD appropriate e inappropriate (ATP o shock)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte, Improvvisa
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Arresto cardiaco
- Morte
- Bradicardia
- Fibrillazione ventricolare
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Sincope
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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