Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр имплантации устройств

6 февраля 2020 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Реестр имплантации устройств в университетской клинике Дюссельдорфа

Имплантируемое устройство для терапии сердечных аритмий является общепризнанной терапией и одной из распространенных стандартных процедур в кардиологической клинической практике.

Кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы и сердечная ресинхронизирующая терапия разрабатываются с 1960-х годов, и технологии в этой области продолжают поступательно развиваться. Помимо этих «традиционных» имплантируемых устройств, существует множество новых устройств для лечения сердечных заболеваний, таких как имплантируемый петлевой регистратор, стимулятор блуждающего нерва и баростимулятор.

Целью этого реестра является демонстрация эффективности и безопасности стандартных процедур имплантации устройств, а также оценка/определение конкретных факторов, включая клинические характеристики, лабораторные данные и данные процедур, которые позволяют прогнозировать прогноз/осложнение у пациентов. Это выявление приведет к дальнейшему улучшению ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: имплантация кардиологических устройств

Подробное описание

Имплантация кардиологических устройств была одной из распространенных стандартных процедур в кардиологической клинической практике.

Кардиостимуляторы имплантируют пациентам с симптоматической брадиаритмией. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы вживляются во избежание внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов с высоким риском, например, после инфаркта миокарда и сниженной фракции выброса.

Сердечная ресинхронизирующая терапия была введена для улучшения прогноза у пациентов со сниженной ФВ и блокадой левой ножки пучка Гиса. Эта терапия продемонстрировала эффективность у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

Недавно было разработано новое имплантируемое устройство для улучшения прогноза пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, рефрактерной к максимальным методам лечения в настоящее время. Этот баростимулятор активирует барорефлекс и приводит к более высокой парасимпатической активности и лучшему исходу у тех пациентов, у которых симпатическая функция гиперактивирована.

У пациентов с криптогенным инсультом или обмороком имплантируемый петлевой регистратор позволяет нам непрерывно контролировать сердечный ритм в течение 3 лет. С помощью этого аппарата можно выявить скрытые аритмии и направить пациентов на адекватную терапию.

Вышеупомянутые аппаратные терапии разрабатываются с 1960-х годов, и технологии в этой области продолжают прогрессивно развиваться. Чтобы не отставать от этих достижений, необходимо тщательно контролировать управление качеством, включая аспекты эффективности, безопасности и прогноз для пациентов.

Таким образом, целью настоящего исследования является демонстрация эффективности и безопасности стандартных процедур имплантации устройств. Специфические для пациента и процедурные факторы оцениваются, чтобы проверить, предсказывают ли эти факторы прогноз для пациентов. Эти идентификации в конечном итоге приведут к улучшению ухода за будущими пациентами.

Будут собраны данные о пациентах, которым имплантировали устройства с 2011 г., и о тех, кому имплантировали устройства до 2019 г., включая основные демографические данные, сопутствующие заболевания, результаты лабораторных и функциональных тестов. У последних пациентов также проспективно собираются перипроцедурные данные и постпроцедурные данные.

Настоящее исследование по существу является обсервационным исследованием. Включение в это исследование не влияет на решение об имплантации самого устройства. Постпроцедурная терапия, такая как лекарства и аппаратная терапия, не затрагивается этим реестром.

В качестве подпроекта в этом реестре оцениваются биомаркеры и гормоны щитовидной железы для изучения прогнозируемого значения этих показателей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hisaki Makimoto, MD
Номер телефона: +492118118800

Места учебы

Германия
- - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Контакт:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Контакт:
      
      Rabea Wagstaff, M.A.
    - Главный следователь:
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - Младший исследователь:
      
      Alexander Fürnkranz, MD
    - Младший исследователь:
      
      Patrick Müller, MD
    - Младший исследователь:
      
      Lukas Clasen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jan Schmidt, MD
    - Младший исследователь:
      
      Muhammed Kurt, MD
    - Младший исследователь:
      
      Christoph Brinkmeyer, MD
    - Младший исследователь:
      
      Alexandru Bejinariu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие имплантацию кардиологических устройств в Университетской клинике Дюссельдорфа

Описание

Критерии включения:

предоперационный сбор анамнеза
предоперационные функциональные исследования (эхокардиография, электрокардиограммы)
предоперационная оценка лабораторных данных (функция почек, функция печени, биомаркеры, гормоны щитовидной железы, общий анализ крови)

Критерий исключения:

１. нет письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с устройством Временное ограничение: во время индексной госпитализации	Нежелательные явления в виде возникновения периоперационных и послеоперационных осложнений, связанных с имплантацией устройства, при первичной госпитализации	во время индексной госпитализации
Неблагоприятные события Временное ограничение: во время индексной госпитализации	Нежелательные явления, такие как появление фибрилляции предсердий, возникновение обморока, возникновение устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ), фибрилляции желудочков (ФЖ) или соответствующей терапии ИКД, включая антитахикардическую стимуляцию (АТС) и шок, возникновение неадекватной терапии ИКД, включая АТС и шок в ИКД /Пациенты CRT-D, госпитализация в связи с заболеванием сердца и терапией, сердечная смерть	во время индексной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
выживание Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Клинические события Временное ограничение: 12 месяцев	отсутствие клинических событий (смерть, обмороки, госпитализация из-за проблем с сердцем и шторм ЖТ [определяется как более трех эпизодов ЖТ в течение 24 часов])	12 месяцев
госпитализация Временное ограничение: 12 месяцев	госпитализация в связи с сердечными заболеваниями и лечением	12 месяцев
количество подходящих и неподходящих терапий ИКД (ATP или шок) Временное ограничение: 12 месяцев	количество подходящих и неподходящих терапий ИКД (ATP или шок)	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15-019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр имплантации устройств