Registre d'implantation de dispositifs
Registre d'implantation de dispositifs à l'hôpital universitaire de Düsseldorf
La thérapie par dispositif implantable pour les arythmies cardiaques est une thérapie établie et l'une des procédures standard courantes dans la pratique clinique cardiaque.
Les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables et la thérapie de resynchronisation cardiaque ont été développés depuis les années 1960, et les technologies dans ce domaine continuent de se développer progressivement. Outre ces dispositifs implantables "traditionnels", il existe de nombreux nouveaux dispositifs pour les maladies cardiaques, tels que l'enregistreur de boucle implantable, le stimulateur du nerf vague et le barostimulateur.
L'objectif de ce registre est de démontrer l'efficacité et la sécurité des procédures standard d'implantation de dispositifs et d'évaluer/identifier les facteurs spécifiques, y compris les caractéristiques cliniques, les données de laboratoire et les données procédurales, qui prédisent le pronostic/complication des patients. Ces identifications permettront d'améliorer encore la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation de dispositifs cardiaques a été l'une des procédures standard courantes dans la pratique clinique cardiaque.
Les stimulateurs cardiaques sont implantés chez les patients présentant des bradyarythmies symptomatiques. Les défibrillateurs automatiques implantables sont implantés afin d'éviter la mort cardiaque subite (SCD) chez les patients à haut risque, comme après un infarctus du myocarde et une fraction d'éjection réduite.
La thérapie de resynchronisation cardiaque a été introduite pour améliorer le pronostic chez les patients présentant une FE réduite et un bloc de branche gauche. Cette thérapie a démontré son efficacité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
Récemment, un nouveau dispositif implantable a également été développé pour améliorer le pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère réfractaires aux thérapies maximales actuelles. Ce barostimulateur active le baro-réflexe et entraîne une activité parasympathique plus élevée et de meilleurs résultats chez les patients chez qui la fonction sympathique est suractivée.
Chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique ou d'une syncope, l'enregistreur à boucle implantable permet de suivre le rythme cardiaque en continu pendant 3 ans. Avec cet appareil, les arythmies occultes peuvent être révélées et conduire les patients à la thérapie adéquate.
Les dispositifs thérapeutiques mentionnés ci-dessus ont été développés depuis les années 1960, et les technologies dans ce domaine se développent encore progressivement. Pour rattraper ces progrès, la gestion de la qualité, y compris l'efficacité, les aspects de sécurité et le pronostic des patients, doit être étroitement surveillée.
L'objectif de la présente étude est donc de démontrer l'efficacité et la sécurité des procédures d'implantation de dispositifs standard. Les facteurs spécifiques au patient et procéduraux sont évalués pour tester si ces facteurs prédisent le pronostic des patients. Ces identifications permettront éventuellement d'améliorer la prise en charge des futurs patients.
Les données des patients qui ont subi une implantation de dispositif depuis 2011 et ceux qui subissent une implantation de dispositif jusqu'en 2019 seront collectées, y compris les données démographiques de base, les comorbidités, les résultats des tests de laboratoire et fonctionnels. Chez ces derniers patients, les données péri-procédurales et les données post-procédurales sont également collectées de manière prospective.
La présente étude est essentiellement une étude observationnelle. L'inclusion dans cette étude n'affecte pas la décision d'implantation du dispositif lui-même. Les thérapies post-procédurales, telles que les médicaments et les thérapies par appareil, ne sont pas affectées par ce registre.
En tant que sous-projet de ce registre, les biomarqueurs et les hormones thyroïdiennes sont évalués pour étudier la valeur prévisible de ces indices.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hisaki Makimoto, MD
- Numéro de téléphone: +492118118800
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Contact:
- Hisaki Makimoto, MD
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Contact:
- Rabea Wagstaff, M.A.
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Chercheur principal:
- Hisaki Makimoto, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexander Fürnkranz, MD
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Sous-enquêteur:
- Patrick Müller, MD
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Sous-enquêteur:
- Lukas Clasen, MD
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Sous-enquêteur:
- Jan Schmidt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Muhammed Kurt, MD
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Sous-enquêteur:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexandru Bejinariu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- anamnèse préopératoire
- explorations fonctionnelles pré-opératoires (écho cardiaque, électrocardiogrammes)
- évaluation préopératoire des données de laboratoire (fonction rénale, fonction hépatique, biomarqueurs, hormone thyroïdienne, CBC)
Critère d'exclusion:
１. pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables liés à l'appareil
Délai: lors de l'hospitalisation index
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Événements indésirables tels que la survenue de complications périopératoires et postopératoires liées à l'implantation du dispositif lors de l'hospitalisation index
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lors de l'hospitalisation index
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Événements indésirables
Délai: lors de l'hospitalisation index
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Événements indésirables tels que la survenue d'une fibrillation auriculaire, la survenue d'une syncope, la survenue d'une tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, d'une fibrillation ventriculaire (FV) ou d'un traitement DAI approprié, y compris la stimulation antitachycardique (ATP) et le choc, la survenue d'un traitement DAI inadéquat, y compris l'ATP et le choc dans le DAI /Patients CRT-D, admission à l'hôpital en raison d'une maladie cardiaque et d'un traitement, décès cardiaque
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lors de l'hospitalisation index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements cliniques
Délai: 12 mois
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exempt d'événements cliniques (décès, syncope, admission à l'hôpital en raison de problèmes cardiaques et tempête TV [définie comme plus de trois épisodes TV en 24 heures])
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12 mois
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hospitalisation
Délai: 12 mois
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hospitalisation due à une maladie cardiaque et thérapie
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12 mois
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nombre de thérapies ICD appropriées et inappropriées (ATP ou choc)
Délai: 12 mois
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nombre de thérapies ICD appropriées et inappropriées (ATP ou choc)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Mort subite
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Arrêt cardiaque
- Décès
- Bradycardie
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Syncope
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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