PneumRx支气管内弹簧圈系统治疗重度肺气肿的研究 (ELEVATE)
2023年8月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
PneumRx 支气管内线圈系统与标准护理医疗管理治疗严重肺气肿受试者的随机对照研究
本研究将着眼于严重异质性和/或同质性肺气肿患者支气管内线圈治疗组和对照组之间的结果。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，比较支气管内弹簧圈和对照组之间的结果。
受试者将以 2:1 的治疗与控制比率随机分组。
随机分组将按部位和同质与异质肺气肿进行分层，以支持治疗组和对照组中具有不同异质性的患者的平衡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
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Berlin、德国
- Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
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Berlin、德国
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
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Bonn、德国
- Universitätsklinkum Bonn
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Essen、德国
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg、德国
- Thoraxklinik
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Hemer、德国
- Lungenklinik
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Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Immenstädt、德国
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Stuttgart、德国
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
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Firenze、意大利
- Ospedale Careggi
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nice、法国、CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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Groningen、荷兰、3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阅读、理解并签署知情同意书
- 符合 IFU 的使用适应症
- 双侧异质性和/或同质性肺气肿
- 支气管扩张剂后 15% 预测值 ≤ 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 45% 预测值
- 支气管扩张剂后残气量 (RV) ≥ 200% 预计值
- 支气管扩张剂后总肺活量 (TLC) >100% pred.
- 支气管扩张剂后 RV/TLC > 55%
- 尽管进行了最佳医疗管理，但与过度充气相关的呼吸困难在改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表中评分≥ 2
- 根据临床实践接受最佳药物治疗和医疗管理。
- 定期进行体育锻炼，每周至少 2 次
- 经碳氧血红蛋白 (CoHB) 证实已戒烟
- 100m ≤ 6 分钟步行距离 (6MWD) ≤ 450m
- 根据资格审查委员会 (ERC) 认定为合格
- 如果在法国接受治疗，受试者必须有权享受法国社会保障。
排除标准：
- 已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感或禁忌进行支气管镜检查
- 肺部活动性感染的证据
- 对镍钛诺（镍钛）或其组成金属过敏或过敏
- 有临床意义的肺纤维化
- 具有临床意义的全身性支气管扩张
- 有临床意义的出血性疾病
- 服用类固醇以外的免疫抑制药物的患者（例如，用于治疗癌症、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病或预防组织或器官排斥反应）。
- 哮喘的初步诊断
- 根据 GOLD 2017 的建议，前一年有两 (2) 次或更多次 COPD 加重，或前 3 个月有 1 次或更多次 COPD 加重需要住院评估。
- 根据高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，主要的小气道疾病定义为显着的支气管扩张伴痰液产生（每天 > 2 汤匙）或显着的支气管壁增厚
- 任一肺受损最严重的肺叶中的低衰减区域百分比 (%LAA) < 20%。
- 计算机断层扫描 (CT) 成像与活动性肺部感染、显着间质性疾病或胸膜疾病一致
- 严重大疱性疾病（定义为大疱 > 8 厘米或肺体积的 1/3，或单个大疱缺损 > 8 厘米）或主要间隔旁肺气肿 [定义为目标肺叶中的许多大（> 1 厘米）间隔旁缺损，包括 > 5%肺总量]。
- 结节的肺病理未证明稳定或良性
- 预期 Coil 植入物区域的肺不张或其他疤痕/纤维化的射线照相确认
- 使用超过 20 毫克/天的泼尼松龙或等效剂量的不同皮质类固醇
- 重度肺动脉高压（右心室收缩压 (RVSP) > 50 mm Hg 或其他肺动脉高压 (PHT) 迹象伴右心室功能障碍）
- 严重高碳酸血症（室内空气中 PaCO2 > 55 mmHg）和/或严重低氧血症（室内空气中 PaO2 < 45 mm Hg，高海拔标准：PaO2 < 30 mm Hg）
- 以前的肺减容术 (LVR) 手术、肺移植、肺叶切除术、LVR 装置或其他治疗任一肺部 COPD 的装置。
- 诊断为 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) < 20 %
- 重大、近期或不稳定心脏病定义为严重心力衰竭（左心室射血分数 (LVEF) < 45%，尽管进行了最佳医疗管理）、不稳定心律失常或冠状动脉疾病（活动时心绞痛），或过去 6 个月内的缺血事件.
- 身体质量指数 (BMI) > 30
- 参与任何其他临床研究。
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在研究时间范围内怀孕。
- 如果在法国接受治疗，受试者是法国法规定义的“易受伤害的人”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管内弹簧圈
使用 PneumRx 支气管内弹簧圈系统进行治疗
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支气管内线圈植入物
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无干预：控制
医学管理的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时 FEV1 的百分比变化
大体时间：6个月
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FEV1 的百分比变化
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6个月
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6 个月时 SGRQ 分数的绝对变化
大体时间：6个月
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SGRQ 分数的变化 - St. George 呼吸问卷从 0 到 100，分数越高表示局限性越多（更差），分数增加表示结果更差，分数下降表示改善
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点后的疗效分析
大体时间：12 和 36 个月
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描述性统计数据将总结法国所有线圈治疗受试者在 12 个月和 36 个月时的有效性终点。
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12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Felix Herth, MD,、University Hospital Heidelberg
- 首席研究员：Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD、Nord-Klinik Floridsdorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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