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Studie des Endobronchialspulensystems PneumRx bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem (ELEVATE)

2. August 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum PneumRx-Endobronchialspulensystem im Vergleich zum medizinischen Standardmanagement bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem

Diese Studie wird die Ergebnisse zwischen Endobronchial Coil-Behandlung und Kontrollgruppen bei Patienten mit schwerem heterogenem und/oder homogenem Emphysem untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der die Ergebnisse zwischen der Endobronchialspirale und den Kontrollgruppen verglichen werden. Die Probanden werden in einem Verhältnis von Behandlung zu Kontrolle von 2:1 block-randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Lokalisation und homogenem versus heterogenem Emphysem, um ein ausgewogenes Verhältnis von Patienten mit unterschiedlicher Heterogenität sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe zu unterstützen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Deutschland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Deutschland
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Deutschland
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Deutschland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Deutschland
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Erfüllt die Indikationen zur Verwendung gemäß IFU
  • Bilaterales heterogenes und/oder homogenes Emphysem
  • Nach Bronchodilatator 15 % des Sollwerts ≤ Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 45 % des Sollwerts
  • Residualvolumen (RV) nach Bronchodilatation ≥ 200 % des Sollwerts
  • Gesamtlungenkapazität (TLC) nach Bronchodilatation > 100 % vord.
  • RV/TLC nach Bronchodilatation > 55 %
  • Dyspnoe im Zusammenhang mit Hyperinflation wurde trotz optimaler medizinischer Behandlung mit ≥ 2 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) bewertet
  • Erhalten einer optimalen medikamentösen Therapie und eines medizinischen Managements gemäß der klinischen Praxis.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, mindestens 2 Mal pro Woche
  • Mit dem Rauchen aufgehört, bestätigt durch Carboxyhämoglobin (CoHB)
  • 100 m ≤ 6 Gehminuten (6MWD) ≤ 450 m
  • Als förderfähig gemäß Eligibility Review Committee (ERC) erachtet
  • Bei einer Behandlung in Frankreich muss das Subjekt Anspruch auf französische Sozialversicherung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für die Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind oder bei denen bronchoskopische Verfahren kontraindiziert sind
  • Nachweis einer aktiven Infektion in der Lunge
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan) oder seine Metallbestandteile
  • Klinisch signifikante Lungenfibrose
  • Klinisch signifikante, generalisierte Bronchiektasen
  • Klinisch signifikante Blutungsstörungen
  • Patient, der andere immunsuppressive Medikamente als Steroide einnimmt (z. B. zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung oder Vorbeugung von Gewebe- oder Organabstoßungen).
  • Primärdiagnose Asthma
  • Zwei (2) oder mehr COPD-Exazerbationen im Vorjahr oder 1 oder mehr COPD-Exazerbationen in den letzten 3 Monaten mit Indikation für eine Krankenhauseinweisung gemäß den Empfehlungen von GOLD 2017 .
  • Vorherrschende Erkrankung der kleinen Atemwege, definiert als signifikante Bronchiektasie mit Auswurf (> 2 Esslöffel täglich) oder signifikante Bronchialwandverdickung gemäß hochauflösender Computertomographie (HRCT)
  • Prozent niedriger Dämpfungsbereich (% LAA) < 20 % im am stärksten geschädigten Lappen beider Lungenflügel.
  • Computertomographie (CT) Bildgebung im Einklang mit einer aktiven Lungeninfektion, einer signifikanten interstitiellen Erkrankung oder einer Pleuraerkrankung
  • Schwere bullöse Erkrankung (definiert durch Bulla > 8 cm oder 1/3 des Lungenvolumens oder einzelner bullöser Defekt > 8 cm) oder vorherrschendes paraseptales Emphysem [definiert durch zahlreiche große (> 1 cm) paraseptale Defekte im Ziellappen, die > 5 % umfassen Gesamtlungenvolumen].
  • Lungenpathologie des Knotens nicht als stabil oder gutartig erwiesen
  • Röntgenologische Bestätigung der Atelektase oder anderer Narben/Fibrose in den Bereichen der vorgesehenen Coil-Implantation
  • Anwendung von mehr als 20 mg/Tag Prednisolon oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids
  • Schwere pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) > 50 mm Hg oder andere Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (PHT) mit rechtsventrikulärer Dysfunktion)
  • Schwere Hyperkapnie (PaCO2 > 55 mmHg in Raumluft) und/oder schwere Hypoxämie (PaO2 < 45 mmHg in Raumluft, Kriterium für große Höhe: PaO2 < 30 mmHg)
  • Vorherige Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVR), Lungentransplantation, Lobektomie, LVR-Geräte oder andere Geräte zur Behandlung von COPD in einer der Lungen.
  • Diagnose: Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 20 %
  • Signifikante, kürzlich aufgetretene oder instabile Herzerkrankung, definiert als schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % trotz optimaler medizinischer Behandlung), instabile Herzrhythmusstörungen oder koronare Herzkrankheit (Angina bei Aktivität) oder ischämisches Ereignis in den letzten 6 Monaten .
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bei einer Behandlung in Frankreich ist das Subjekt eine „schutzbedürftige Person“ im Sinne der französischen Verordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchiale Spulen
Behandlung mit dem Endobronchialspulensystem PneumRx
Gerät: Endobronchiale Spulen
Endobronchial Coil-Implantate
Kein Eingriff: Kontrolle
Ärztlich geführte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von FEV1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung von FEV1
6 Monate
Absolute Veränderung des SGRQ-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des SGRQ-Scores – St. George Respiratory Questionnaire von 0 auf 100, ein höherer Score zeigt mehr Einschränkungen an (schlechter), ein Anstieg des Scores zeigt ein schlechteres Ergebnis an, ein Rückgang des Scores zeigt eine Verbesserung an
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalysen nach dem primären Endpunkt
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Deskriptive Statistiken fassen die Wirksamkeitsendpunkte nach 12 und 36 Monaten für alle mit Spiralen behandelten Probanden in Frankreich zusammen.
12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTG-004517-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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