A PneumRx endobronchiális tekercsrendszer vizsgálata súlyos emfizémás betegek kezelésében (ELEVATE)
2023. augusztus 2. frissítette: Boston Scientific Corporation
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a PneumRx endobronchiális tekercsrendszerről a standard ellátású orvosi kezeléssel szemben súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek kezelésében
Ez a tanulmány megvizsgálja az endobronchiális tekercskezelés és a kontrollcsoport közötti eredményeket súlyos heterogén és/vagy homogén emphysemás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az endobronchiális tekercs és a kontrollcsoport eredményeit.
Az alanyokat blokkolva randomizálják, 2:1 kezelés és kontroll arányban.
A randomizációt hely szerint rétegzik, és homogén versus heterogén emphysema, hogy támogassa az eltérő heterogenitású betegek egyensúlyát mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nice, Franciaország, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Németország
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
-
Bonn, Németország
- Universitätsklinkum Bonn
-
Essen, Németország
- Ruhrlandklinik Essen
-
Heidelberg, Németország
- Thoraxklinik
-
Hemer, Németország
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Immenstädt, Németország
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Stuttgart, Németország
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olvassa el, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Megfelel az IFU-ban meghatározott használati utasításoknak
- Kétoldali heterogén és/vagy homogén emphysema
- Hörgőtágító után várható 15% ≤ kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≤ 45% előrejelzett
- A hörgőtágító utáni maradék térfogat (RV) ≥ 200% előre jelzett
- Hörgőtágító utáni teljes tüdőkapacitás (TLC) >100% pred.
- Hörgőtágító utáni RV/TLC > 55%
- A hiperinflációhoz kapcsolódó nehézlégzés ≥ 2 pontot ért el a módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skáláján az optimális orvosi kezelés ellenére
- A klinikai gyakorlatnak megfelelő optimális gyógyszeres terápia és orvosi kezelés elnyerése.
- Rendszeres fizikai tevékenység végzése, legalább heti 2 alkalommal
- Leszokott a dohányzásról, amit a karboxihemoglobin (CoHB) igazol
- 100m ≤ 6 perc sétatáv (6MWD) ≤ 450m
- Jogosultsági felülvizsgálati bizottság (ERC) szerint jogosult
- ha Franciaországban kezelik, az alanynak francia társadalombiztosításra kell jogosultnak lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre, vagy akiknél a bronchoszkópos beavatkozások ellenjavallt
- A tüdő aktív fertőzésének bizonyítéka
- Túlérzékenység vagy allergia nitinollal (nikkel-titán) vagy az azt alkotó fémekkel szemben
- Klinikailag jelentős tüdőfibrózis
- Klinikailag jelentős, generalizált bronchiectasis
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenességek
- A szteroidoktól eltérő immunszuppresszív gyógyszereket szedő beteg (pl. rák, rheumatoid arthritis, autoimmun betegség kezelésére vagy a szövetek vagy szervek kilökődésének megelőzésére).
- Az asztma elsődleges diagnózisa
- Két (2) vagy több COPD exacerbáció az előző évben, vagy 1 vagy több COPD exacerbáció az előző 3 hónapban, kórházi kezelési indikációval, a GOLD 2017 ajánlásai szerint.
- A kis légúti megbetegedések túlnyomó többsége jelentős bronchiectasisként definiálva köpettermeléssel (> 2 evőkanál naponta) vagy jelentős hörgőfal megvastagodása nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) szerint.
- Százalékos alacsony csillapítású terület (%LAA) < 20% bármelyik tüdő legsérültebb lebenyében.
- Számítógépes tomográfia (CT) Aktív tüdőfertőzéssel, jelentős intersticiális betegséggel vagy pleurális betegséggel összhangban álló képalkotás
- Súlyos bullosus betegség (a tüdőtérfogat 1/3-át vagy 8 cm-nél nagyobb bullát határozza meg, vagy egyetlen bullosus defektus 8 cm-nél nagyobb) vagy domináns paraseptális emphysema [a céllebenyben található számos nagy (1 cm-nél nagyobb) paraseptális defektus határozza meg, amely több mint 5%-ot tartalmaz. teljes tüdőtérfogat].
- A csomó tüdőpatológiája nem bizonyult stabilnak vagy jóindulatúnak
- Atelektázia vagy más hegesedés/fibrózis röntgenvizsgálata a tervezett tekercs implantátum területén
- Napi 20 mg-nál nagyobb prednizolon vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű adag alkalmazása
- Súlyos pulmonális hipertónia (jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) > 50 Hgmm vagy a pulmonális hipertónia (PHT) egyéb jelei jobb kamrai diszfunkcióval)
- Súlyos hypercapnia (PaCO2 > 55 Hgmm szobalevegőn) és/vagy súlyos hipoxémia (PaO2 < 45 Hgmm szobalevegőn, nagy magasság kritériuma: PaO2 < 30 Hgmm)
- Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő (LVR) műtét, tüdőtranszplantáció, lobectomia, LVR-eszközök vagy más eszköz a COPD kezelésére bármelyik tüdőben.
- Alfa-1 antitripszin hiányt diagnosztizáltak
- A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 20 %
- Jelentős, közelmúltbeli vagy instabil szívbetegség, mint súlyos szívelégtelenség (bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) < 45% az optimális orvosi kezelés ellenére), instabil szívritmuszavar vagy koszorúér-betegség (angina aktivitáskor), vagy ischaemiás esemény az elmúlt 6 hónapban .
- Testtömeg-index (BMI) > 30
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül.
- Ha Franciaországban kezelik, az alany a francia rendeletben meghatározott "személyzet sebezhető".
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endobronchiális tekercsek
Kezelés PneumRx endobronchiális tekercsrendszerrel
|
Endobronchiális tekercs implantátumok
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Orvosilag irányított kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 százalékos változása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A FEV1 százalékos változása
|
6 hónap
|
|
Az SGRQ pontszám abszolút változása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az SGRQ pontszámban - St. George Respiratory Questionnaire 0-ról 100-ra, magasabb pontszám több korlátot jelez (rosszabb), pontszám növekedése rosszabb eredményt, pontszám csökkenése javulást jelez
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági elemzések az elsődleges végpont után
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A leíró statisztikák összefoglalják a hatékonysági végpontokat a 12. és 36. hónapban minden franciaországi tekercsel kezelt alany esetében.
|
12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
- Kutatásvezető: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTG-004517-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .