Undersøgelse af PneumRx endobronchial spiralsystem til behandling af personer med svær emfysem (ELEVATE)

Inklusionskriterier:

• Læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
• Opfylder indikationer for brug i henhold til IFU
• Bilateralt heterogent og/eller homogent emfysem
• Post bronkodilatator 15 % forudsagt ≤ Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 45 % forudsagt
• Post bronkodilatator Residual Volume (RV) ≥ 200 % forudsagt
• Post bronkodilatator Total Lung Capacity (TLC) >100 % præd.
• Post bronkodilatator RV/TLC > 55 %
• Dyspnø relateret til hyperinflation scoret ≥ 2 på modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala på trods af optimal medicinsk behandling
• Modtagelse af optimal lægemiddelbehandling og medicinsk ledelse i henhold til klinisk praksis.
• Udførelse af regelmæssig fysisk aktivitet, mindst 2 gange om ugen
• Stoppet med at ryge som bekræftet af carboxyhæmoglobin (CoHB)
• 100m ≤ 6 minutters gåafstand (6MWD) ≤ 450m
• Anses for kvalificeret pr. Eligibility Review Committee (ERC)
• hvis han behandles i Frankrig, skal personen have ret til fransk social sikring.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for lægemidler, der kræves til at udføre bronkoskopi, eller hvor bronkoskopiske procedurer er kontraindiceret
• Bevis på aktiv infektion i lungerne
• Overfølsomhed eller allergi over for nitinol (nikkel-titanium) eller dets metaller
• Klinisk signifikant lungefibrose
• Klinisk signifikant, generaliseret bronkiektasi
• Klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
• Patient, der tager andre immunsuppressive lægemidler end steroider (f.eks. til behandling af cancer, leddegigt, autoimmun sygdom eller forebyggelse af vævs- eller organafstødning).
• Primær diagnose af astma
• To (2) eller flere KOL-eksacerbationer i det foregående år, eller 1 eller flere KOL-eksacerbationer i de foregående 3 måneder med indikation for hospitalsindlæggelsesvurdering i henhold til GOLD 2017-anbefalinger.
• Fremherskende sygdom i små luftveje defineret som signifikant bronkiektasi med sputumproduktion (> 2 spiseskefulde dagligt) eller betydelig bronkialvægsfortykkelse pr. High Resolution Computed Tomography (HRCT)
• Procent lavt dæmpningsområde (%LAA) < 20 % i den mest beskadigede lap af begge lunger.
• Computertomografi (CT) billeddannelse i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, signifikant interstitiel sygdom eller pleurasygdom
• Alvorlig bulløs sygdom (defineret ved bulla > 8 cm eller 1/3 af lungevolumen, eller enkelt bulløs defekt >8 cm) eller dominerende paraseptal emfysem [defineret af talrige store (> 1 cm) paraseptale defekter i mållappen omfattende >5 % af samlet lungevolumen].
• Lungepatologi af knuder ikke bevist stabil eller godartet
• Radiografisk bekræftelse af atelektase eller anden ardannelse/fibrose i områder med tilsigtet spiralimplantat
• Brug af mere end 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid
• Svær pulmonal hypertension (højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) > 50 mm Hg eller andre tegn på pulmonal hypertension (PHT) med højre ventrikulær dysfunktion)
• Alvorlig hyperkapni (PaCO2 > 55 mmHg på rumluft) og/eller svær hypoxæmi (PaO2 < 45 mm Hg på rumluft, Kriterium for stor højde: PaO2 < 30 mm Hg)
• Tidligere lungevolumenreduktion (LVR) kirurgi, lungetransplantation, lobektomi, LVR-enheder eller andet udstyr til behandling af KOL i begge lunger.
• Diagnosticeret med alfa-1 antitrypsin mangel
• Diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) < 20 %
• Signifikant, nylig eller ustabil hjertesygdom defineret som alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % trods optimal medicinsk behandling), ustabil hjertearytmi eller koronararteriesygdom (angina ved aktivitet) eller iskæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder .
• Body Mass Index (BMI) > 30
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme.
• Hvis det behandles i Frankrig, er emnet en "person, der er sårbar" som defineret i fransk lovgivning