중증 폐기종 환자 치료에서 PneumRx Endobronchial Coil System에 대한 연구 (ELEVATE)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 양식을 읽고 이해하고 서명했습니다.
• IFU에 따른 사용 적응증 충족
• 양측 이종 및/또는 동종 폐기종
• 기관지확장제 후 15% 예측 ≤ 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 45% 예측
• 기관지확장제 후 잔기량(RV) ≥ 200% 예측
• 기관지확장제 후 총 폐활량(TLC) >100% pred.
• 기관지확장제 후 RV/TLC > 55%
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 mMRC(modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도에서 초인플레이션과 관련된 호흡곤란이 2점 이상
• 임상 진료에 따른 최적의 약물치료 및 진료를 받고 있습니다.
• 일주일에 2회 이상 규칙적인 신체 활동을 합니다.
• 일산화탄소헤모글로빈(CoHB)으로 확인된 금연
• 100m ≤ 도보 6분 거리(6MWD) ≤ 450m
• ERC(Eligibility Review Committee)에 따라 적격한 것으로 간주됨
• 프랑스에서 치료를 받는 경우 피험자는 프랑스 사회보장 수혜 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 기관지경 검사를 시행하기 위해 필요하거나 기관지경 시술이 금기인 약물에 대한 알려진 민감성
• 폐의 활동성 감염 증거
• 니티놀(니켈-티타늄) 또는 그 구성 금속에 대한 과민성 또는 알레르기
• 임상적으로 유의한 폐 섬유증
• 임상적으로 유의한 전신성 기관지확장증
• 임상적으로 유의한 출혈 장애
• 스테로이드 이외의 면역억제제(예: 암, 류마티스 관절염, 자가면역 질환 치료 또는 조직 또는 장기 거부반응 예방)를 복용하는 환자.
• 천식의 일차 진단
• GOLD 2017 권장 사항에 따라 입원 평가를 위한 적응증과 함께 전년도에 2회 이상의 COPD 악화 또는 지난 3개월 동안 1회 이상의 COPD 악화.
• 고해상 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 따라 가래 생성(매일 > 2 테이블스푼) 또는 상당한 기관지 벽 비후를 동반하는 심각한 기관지확장증으로 정의되는 우세한 작은 기도 질환
• 폐의 가장 손상된 엽에서 퍼센트 저감쇠 영역(%LAA) < 20%.
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 활동성 폐 감염, 심각한 간질 질환 또는 흉막 질환과 일치하는 영상
• 중증 수포성 질환(수포 > 8cm 또는 폐 용적의 1/3 또는 단일 수포성 결함 > 8cm로 정의됨) 또는 우세한 비중격 폐기종[표적 엽에서 >5%를 포함하는 수많은 큰(>1cm) 비중격 결손으로 정의됨 총 폐 용적].
• 안정적이거나 양성으로 입증되지 않은 결절의 폐 병리학
• 의도한 코일 이식 부위의 무기폐 또는 기타 흉터/섬유증에 대한 방사선학적 확인
• 20mg/일 이상의 프레드니솔론 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 사용
• 중증 폐고혈압(우심실 수축기압(RVSP) > 50mmHg 또는 우심실 기능 장애가 있는 폐고혈압(PHT)의 다른 징후)
• 심한 고칼슘혈증(실내 공기에서 PaCO2 > 55mmHg) 및/또는 심각한 저산소혈증(실내 공기에서 PaO2 < 45mmHg, 높은 고도 기준: PaO2 < 30mmHg)
• 이전 LVR(Lung Volume Reduction) 수술, 폐 이식, 폐엽 절제술, LVR 장치 또는 폐의 COPD를 치료하기 위한 기타 장치.
• 알파-1 항트립신 결핍으로 진단됨
• 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 < 20%
• 중증 심부전(최적의 의료 관리에도 불구하고 좌심실 박출률(LVEF) < 45%), 불안정한 심장 부정맥 또는 관상 동맥 질환(활성 협심증) 또는 지난 6개월 동안의 허혈성 사건으로 정의되는 중대한, 최근 또는 불안정한 심장 질환 .
• 체질량 지수(BMI) > 30
• 기타 임상 연구 참여.
• 피험자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
• 프랑스에서 치료받는 경우 대상은 프랑스 규정에 정의된 "취약한 사람"입니다.