Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu cewek dooskrzelowych PneumRx w leczeniu pacjentów z ciężką rozedmą płuc (ELEVATE)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie systemu cewek dooskrzelowych PneumRx w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym w leczeniu pacjentów z ciężką rozedmą płuc

W tym badaniu przyjrzymy się wynikom pacjentów z ciężką niejednorodną i/lub jednorodną rozedmą płuc w grupie leczonej spiralą wewnątrzoskrzelową i grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki między cewką dooskrzelową a grupami kontrolnymi. Osobnicy będą randomizowani blokowo w stosunku leczenia do kontroli 2:1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według lokalizacji i rozedmy jednorodnej i heterogennej, aby zapewnić równowagę pacjentów o różnej heterogenności zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Niemcy
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Niemcy
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Niemcy
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Niemcy
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Niemcy
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Ospedale Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Spełnia wskazania do stosowania zgodnie z IFU
  • Obustronna heterogenna i/lub jednorodna rozedma płuc
  • Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 15% wartości należnej ≤ natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 45% wartości należnej
  • Objętość resztkowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (RV) ≥ 200% wartości należnej
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >100% pred.
  • RV/TLC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 55%
  • Duszność związana z hiperinflacją uzyskana ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Otrzymywanie optymalnej terapii lekowej i postępowania medycznego zgodnie z praktyką kliniczną.
  • Wykonywanie regularnej aktywności fizycznej, co najmniej 2 razy w tygodniu
  • Rzucono palenie potwierdzone przez karboksyhemoglobinę (CoHB)
  • 100m ≤ 6 minut marszu (6MWD) ≤ 450m
  • Uznane za kwalifikujące się przez Komitet ds. Przeglądu Kwalifikacji (ERC)
  • w przypadku leczenia we Francji podmiot musi mieć prawo do francuskiego zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii lub u których zabiegi bronchoskopowe są przeciwwskazane
  • Dowody na aktywną infekcję w płucach
  • Nadwrażliwość lub alergia na nitinol (nikiel-tytan) lub jego metale składowe
  • Klinicznie istotne zwłóknienie płuc
  • Klinicznie istotne, uogólnione rozstrzenie oskrzeli
  • Klinicznie istotne skazy krwotoczne
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne inne niż steroidy (np. w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów, chorób autoimmunologicznych lub zapobiegania odrzuceniu tkanki lub narządu).
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Dwa (2) lub więcej zaostrzeń POChP w ciągu ostatniego roku lub 1 lub więcej zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze wskazaniem do oceny hospitalizacji, zgodnie z zaleceniami GOLD 2017.
  • Dominująca choroba małych dróg oddechowych zdefiniowana jako znaczny rozstrzeń oskrzeli z odkrztuszaniem plwociny (> 2 łyżki stołowe dziennie) lub znaczne pogrubienie ściany oskrzeli na podstawie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Procent obszaru niskiego tłumienia (%LAA) < 20% w najbardziej uszkodzonym płacie każdego płuca.
  • Tomografia komputerowa (CT) Obrazowanie zgodne z czynną infekcją płuc, istotną chorobą śródmiąższową lub chorobą opłucnej
  • Ciężka choroba pęcherzowa (zdefiniowana jako pęcherz > 8 cm lub 1/3 objętości płuca lub pojedynczy ubytek pęcherzowy > 8 cm) lub dominująca rozedma przyprzegrodowa [określana przez liczne duże (> 1 cm) ubytki przyprzegrodowe w docelowym płacie obejmujące > 5% całkowita objętość płuc].
  • Patologia płuc guzka nie okazała się stabilna ani łagodna
  • Potwierdzenie radiologiczne niedodmy lub innych blizn/zwłóknień w obszarach planowanego wszczepienia cewki
  • Stosowanie więcej niż 20 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) > 50 mm Hg lub inne objawy nadciśnienia płucnego (PHT) z dysfunkcją prawej komory)
  • Ciężka hiperkapnia (PaCO2 > 55 mmHg w powietrzu pokojowym) i/lub ciężka hipoksemia (PaO2 < 45mm Hg w powietrzu pokojowym, Kryterium dużej wysokości: PaO2 < 30 mm Hg)
  • Przebyta operacja zmniejszenia objętości płuc (LVR), przeszczep płuc, lobektomia, urządzenia LVR lub inne urządzenia stosowane w leczeniu POChP w którymkolwiek płucu.
  • Zdiagnozowano niedobór alfa-1 antytrypsyny
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 20 %
  • Znacząca, niedawno przebyta lub niestabilna choroba serca zdefiniowana jako ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% pomimo optymalnego postępowania medycznego), niestabilna arytmia serca lub choroba wieńcowa (dławica piersiowa w stanie aktywności) lub incydent niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy .
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
  • W przypadku leczenia we Francji podmiot jest „osobą szczególnie narażoną” zgodnie z definicją zawartą we francuskim rozporządzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewki wewnątrzoskrzelowe
Leczenie za pomocą systemu cewek dooskrzelowych PneumRx
Urządzenie: Cewki wewnątrzoskrzelowe
Implanty cewek wewnątrzoskrzelowych
Brak interwencji: Kontrola
Medycznie zarządzana grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana FEV1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana FEV1
6 miesięcy
Bezwzględna zmiana wyniku SGRQ po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku SGRQ – kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na więcej ograniczeń (gorszy), wzrost wyniku oznacza gorszy wynik, spadek wyniku wskazuje na poprawę
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy skuteczności po pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Statystyki opisowe podsumują punkty końcowe skuteczności po 12 i 36 miesiącach dla wszystkich pacjentów leczonych spiralami we Francji.
12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

PneumRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Główny śledczy: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-004517-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewki wewnątrzoskrzelowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj